Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)

Vorschriften

1. § 1Zweck des Gesetzes
2. § 2Arzneimittelbegriff
3. § 3Stoffbegriff
4. § 4Sonstige Begriffsbestimmungen
5. § 4aAusnahme vom Anwendungsbereich
6. § 4bSondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
7. § 4cIndikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien
8. § 5Verbot bedenklicher Arzneimittel
9. § 6Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
10. § 6a(weggefallen)
11. § 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
12. § 8Verbote zum Schutz vor Täuschung
13. § 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
14. § 10Kennzeichnung
15. § 10aKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
16. § 11Packungsbeilage
17. § 11aFachinformation
18. § 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
19. § 13Herstellungserlaubnis
20. § 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
21. § 15Sachkenntnis
22. § 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis
23. § 17Fristen für die Erteilung
24. § 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen
25. § 19Verantwortungsbereiche
26. § 20Anzeigepflichten
27. § 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
28. § 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
29. § 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
30. § 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
31. § 21Zulassungspflicht
32. § 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen
33. § 22Zulassungsunterlagen
34. § 23(weggefallen)
35. § 24Sachverständigengutachten
36. § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
37. § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
38. § 24cNachforderungen
39. § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis
40. § 25Entscheidung über die Zulassung
41. § 25aVorprüfung
42. § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
43. § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
44. § 26Arzneimittelprüfrichtlinien
45. § 27Fristen für die Erteilung
46. § 28Auflagenbefugnis
47. § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung
48. § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen
49. § 31Erlöschen, Verlängerung
50. § 32Staatliche Chargenprüfung
51. § 33Aufwendungsersatz und Entgelte
52. § 34Information der Öffentlichkeit
53. § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
54. § 36Ermächtigung für Standardzulassungen
55. § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
56. § 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel
57. § 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
58. § 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
59. § 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
60. § 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
61. § 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
62. § 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
63. § 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
64. § 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
65. § 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
66. § 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
67. § 41Stellungnahme der Ethik-Kommission
68. § 41aRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
69. § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
70. § 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
71. § 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
72. § 42Korrekturmaßnahmen
73. § 42aDatenschutz
74. § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
75. § 42cInspektionen
76. § 42dStandardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
77. § 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
78. § 43Apothekenpflicht
79. § 44Ausnahme von der Apothekenpflicht
80. § 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
81. § 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
82. § 47Vertriebsweg
83. § 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten
84. § 47bSondervertriebsweg Diamorphin
85. § 48Verschreibungspflicht
86. § 48aAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung
87. § 48bAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung
88. § 49(weggefallen)
89. § 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
90. § 51Abgabe im Reisegewerbe
91. § 52Verbot der Selbstbedienung
92. § 52aGroßhandel mit Arzneimitteln
93. § 52bBereitstellung von Arzneimitteln
94. § 52cArzneimittelvermittlung
95. § 53Anhörung von Sachverständigen
96. § 54Betriebsverordnungen
97. § 55Arzneibuch
98. § 55aAmtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
99. § 56(weggefallen)
100. § 57(weggefallen)
101. § 58(weggefallen)
102. § 59(weggefallen)
103. § 60(weggefallen)
104. § 61(weggefallen)
105. § 62Organisation
106. § 63Stufenplan
107. § 63aStufenplanbeauftragter
108. § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
109. § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
110. § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
111. § 63eEuropäisches Verfahren
112. § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
113. § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
114. § 63h(weggefallen)
115. § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
116. § 63jDokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
117. § 63kAusnahmen
118. § 64Durchführung der Überwachung
119. § 65Probenahme
120. § 66Duldungs- und Mitwirkungspflicht
121. § 67Allgemeine Anzeigepflicht
122. § 67aDatenbankgestütztes Informationssystem
123. § 67bEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
124. § 68Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
125. § 69Maßnahmen der zuständigen Behörden
126. § 69a(weggefallen)
127. § 69b(weggefallen)
128. § 70Anwendung und Vollzug des Gesetzes
129. § 71Ausnahmen
130. § 72Einfuhrerlaubnis
131. § 72aZertifikate
132. § 72bEinfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
133. § 72cEinmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
134. § 73Verbringungsverbot
135. § 73aAusfuhr
136. § 74Mitwirkung von Zolldienststellen
137. § 74aInformationsbeauftragter
138. § 75Sachkenntnis
139. § 76Pflichten
140. § 77Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
141. § 77aUnabhängigkeit und Transparenz
142. § 78Preise
143. § 79Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
144. § 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
145. § 81Verhältnis zu anderen Gesetzen
146. § 82Allgemeine Verwaltungsvorschriften
147. § 83Angleichung an das Recht der Europäischen Union
148. § 83aRechtsverordnungen in bestimmten Fällen
149. § 84Gefährdungshaftung
150. § 84aAuskunftsanspruch
151. § 85Mitverschulden
152. § 86Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
153. § 87Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
154. § 88Höchstbeträge
155. § 89Schadensersatz durch Geldrenten
156. § 90(weggefallen)
157. § 91Weitergehende Haftung
158. § 92Unabdingbarkeit
159. § 93Mehrere Ersatzpflichtige
160. § 94Deckungsvorsorge
161. § 94aÖrtliche Zuständigkeit
162. § 95Strafvorschriften
163. § 96Strafvorschriften
164. § 97Bußgeldvorschriften
165. § 98Einziehung
166. § 99Arzneimittelgesetz 1961
167. § 100
168. § 101(weggefallen)
169. § 102
170. § 102a(weggefallen)
171. § 103
172. § 104(weggefallen)
173. § 105
174. § 105a
175. § 105b(weggefallen)
176. § 106(weggefallen)
177. § 107(weggefallen)
178. § 108(weggefallen)
179. § 108a
180. § 108b(weggefallen)
181. § 109
182. § 109a
183. § 110
184. § 111(weggefallen)
185. § 112
186. § 113(weggefallen)
187. § 114(weggefallen)
188. § 115
189. § 116
190. § 117(weggefallen)
191. § 118
192. § 119
193. § 120
194. § 121(weggefallen)
195. § 122
196. § 123
197. § 124
198. § 125(weggefallen)
199. § 126(weggefallen)
200. § 127
201. § 128
202. § 129
203. § 130
204. § 131
205. § 132
206. § 133(weggefallen)
207. § 134
208. § 135
209. § 136
210. § 137(weggefallen)
211. § 138
212. § 139
213. § 140(weggefallen)
214. § 141
215. § 142Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
216. § 142aÜbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
217. § 142bÜbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
218. § 143(weggefallen)
219. § 144
220. § 145Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
221. § 146Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
222. § 147Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
223. § 148Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
224. Anlage(zu § 6)
225. Anhang(weggefallen)