AMG · Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 77 AMG – Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung

Amtliche Fassung, Stand 12.05.2026.

(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

(3) (weggefallen)

(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um

1. neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen,
2. eine gleichmäßige Arbeitsauslastung zu gewährleisten oder
3. Verfahrensabläufe zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut zu verbessern.

Die Rechtsverordnung kann zu dem in Satz 1 Nummer 3 genannten Zweck insbesondere die Einrichtung einer Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Koordinierung und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden bei der Zulassung von Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Prüfungen sowie eine nähere Regelung der Aufgaben dieser Koordinierungsstelle und ihrer Befugnisse zur Einsichtnahme in Unterlagen der Bundesoberbehörden und zur Festlegung zentraler Eingangsadressen für Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren vorsehen.

Verweise

Vorschriften, die auf § 77 AMG verweisen

§ 40b AMG – Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 55 AMG – Arzneibuch
§ 97 AMG – Bußgeldvorschriften

Rechtsprechung zu § 77 AMG

16 Entscheidungen zitieren § 77 AMG, hier 6 davon: zuerst mit der Vorschrift im Leitsatz, dann in der Normenkette, häufig zitierte und neueste vorn.

BFH, Urt. v. 17.05.2022 – VII R 4/19 (amtliche Veröffentlichung) · 7. Senat
Leitsatz: 1. Hat die nach dem AMG fachlich zuständige Behörde entschieden, dass es sich bei den in einer Postsendung enthaltenen Produkten um Arzneimittel handelt, die gemäß § 73 AMG einem Verbringungsverbot unterliegen, so ist das HZA an diese Entscheidung gebunden. 2. Ob die Entscheidung der zuständigen Arzneimittelbehörde rechtmäßig ist, kann wegen der Feststellungswirkung der fachbehördlichen …
BSG, Urt. v. 03.07.2012 – B 1 KR 22/11 R (amtliche Veröffentlichung) · 1. Senat
Leitsatz: 1. Versicherte können Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag beanspruchen, wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist. 2. Versicherte erhalten keine ausreichende Arzneimittelversorgung zum Festbetrag, wenn bei ihnen die zu einem Preis bis zur Höhe des Festbetrags erhältlichen …
BVerwG, Urt. v. 14.09.2023 – 3 C 2/23, 3 C 2/23 (3 C 19/19) (amtliche Veröffentlichung) · 3. Senat
Leitsatz: 1. Ein als stoffliches Medizinprodukt vertriebenes Erzeugnis kann ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG sein. 2. Auch eine nicht rezeptorvermittelte Wirkweise kann im Einzelfall vom Begriff der pharmakologischen Wirkung im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a des Medizinproduktegesetzes und Art. 1 Abs. 2 …
BVerwG, Urt. v. 14.09.2023 – 3 C 1/23, 3 C 1/23 (3 C 9/20) (amtliche Veröffentlichung) · 3. Senat
Leitsatz: 1. Ein als stoffliches Medizinprodukt vertriebenes Erzeugnis kann ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG sein. 2. Auch eine nicht rezeptorvermittelte Wirkweise kann im Einzelfall vom Begriff der pharmakologischen Wirkung im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a des Medizinproduktegesetzes und Art. 1 Abs. 2 …
BVerfG, Beschl. v. 27.04.2022 – 1 BvR 2649/21 (amtliche Veröffentlichung) · 1. Senat
Leitsatz: 1. Staatliche Maßnahmen, die eine mittelbare oder faktische Wirkung entfalten, können in ihrer Zielsetzung und Wirkung einem direkten Eingriff in Grundrechte als funktionales Äquivalent gleichkommen und müssen dann wie ein solcher behandelt werden. Als Abwehrrecht schützt Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG grundsätzlich auch vor staatlichen Maßnahmen, die lediglich mittelbar zu einer Beeinträchtigung der …
BGH, Urt. v. 24.09.2013 – I ZR 73/12 (amtliche Veröffentlichung) · 1. Zivilsenat
Leitsatz: Atemtest II 1. Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. 2. Die Tatbestandswirkung eines (nicht nichtigen) Verwaltungsakts entfällt nicht dadurch, dass dieser angefochten ist und die Anfechtung aufschiebende Wirkung hat.

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