AMG · Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 9 AMG – Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

Amtliche Fassung, Stand 12.05.2026.

(1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.

Verweise

Vorschriften, die auf § 9 AMG verweisen

§ 4 AMG – Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 97 AMG – Bußgeldvorschriften

Rechtsprechung zu § 9 AMG

5 Entscheidungen zitieren § 9 AMG: zuerst mit der Vorschrift im Leitsatz, dann in der Normenkette, häufig zitierte und neueste vorn.

BSG, Urt. v. 03.08.2022 – B 3 KR 3/21 R · 3. Senat
Leitsatz: Wer für den einheitlichen Apothekenabgabepreis eines zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Fertigarzneimittels verantwortlich zeichnet, ist als pharmazeutischer Unternehmer auch dann generikaabschlagspflichtig, wenn er von dem Zulassungsinhaber als örtlicher Vertreter bestellt worden ist.
BGH, Beschl. v. 09.09.2010 – I ZR 72/08 · 1. Zivilsenat
Leitsatz: Sparen Sie beim Medikamentenkauf! Dem Gemeinsamen Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes wird die Frage zur Entscheidung vorgelegt, ob das deutsche Arzneimittelpreisrecht auch für im Wege des Versandhandels nach Deutschland eingeführte Arzneimittel gilt.
BSG, Urt. v. 08.08.2019 – B 3 KR 16/18 R · 3. Senat
Leitsatz: 1. In der Vorinstanz am Rechtsstreit als "Beklagte" am Verfahren Beteiligte müssen in der Rechtsmittelinstanz nicht - entsprechend ihrer zutreffenden Rolle - als notwendig Beizuladende formell beigeladen werden, wenn sich dies auf das Ergebnis des Rechtsstreits nicht auswirkt. 2. Der Schiedsstelle steht grundsätzlich die Befugnis zu, vorab formell über die am Schiedsverfahren Beteiligten zu …
BSG, Urt. v. 25.10.2018 – B 3 KR 10/16 R · 3. Senat
Leitsatz: 1. Die in der Gewährung einer Ausnahme von der Erhebung des Arzneimittel-Herstellerrabatts liegende ungleiche Privilegierung eines Unternehmens ist nur gerechtfertigt und mit EU-Recht vereinbar, wenn eine auf der gesetzlichen Rabattregelung beruhende existenzgefährdende finanzielle Belastung dargelegt wird, die nicht durch unternehmensinterne Maßnahmen abgewendet werden kann. 2. Bei einer GmbH …
BVerwG, Urt. v. 20.11.2014 – 3 C 26/13 · 3. Senat
Leitsatz: 1. Besteht zwischen einem Hersteller von E-Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor. 2. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur …

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