AMG · Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 26 AMG – Arzneimittelprüfrichtlinien

Amtliche Fassung, Stand 12.05.2026.

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial.

Verweise

Vorschriften, die auf § 26 AMG verweisen

§ 24a AMG – Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 109a AMG

Rechtsprechung zu § 26 AMG

7 Entscheidungen zitieren § 26 AMG, hier 6 davon: zuerst mit der Vorschrift im Leitsatz, dann in der Normenkette, häufig zitierte und neueste vorn.

BSG, Urt. v. 03.07.2012 – B 1 KR 25/11 R · 1. Senat
Leitsatz: 1. Wechselt ein Versicherter seine Krankenkasse, so erlischt lediglich die Pflicht der früheren Kasse, Naturalleistungen zu erbringen, nicht aber ihre Pflicht, bereits entstandene Geldleistungsansprüche zu erfüllen. 2. Versicherte können von ihrer Krankenkasse Versorgung mit einem als zulässiger Einzelimport eingeführten Arzneimittel in einer notstandsähnlichen Situation beanspruchen, wenn ihr …
BVerwG, Beschl. v. 20.01.2014 – 3 B 40/13 · 3. Senat
Leitsatz: Der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG (juris: AMG 1976) angeordnete Ausschluss, nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung weitere Unterlagen zur Mängelbeseitigung einzureichen, ist verfassungsmäßig.
BVerwG, Urt. v. 01.12.2016 – 3 C 14/15 · 3. Senat
Leitsatz: 1. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Verlängerungsverfahren nicht schon immer dann ungünstig, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zweifelhaft geworden ist. Es bedarf auch in diesem Fall gemäß § 4 Abs. 28 AMG einer Abwägung mit den Risiken seiner Anwendung. 2. Die mit der Anwendung eines möglicherweise nicht wirksamen Arzneimittels verbundene Gefahr, dass die Anwendung eines …
BVerwG, Urt. v. 01.12.2016 – 3 C 15/15 · 3. Senat
BVerwG, Beschl. v. 17.12.2014 – 3 B 13/14 · 3. Senat
Leitsatz: 1. Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. 2. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung der Merkmale des nachzuzulassenden Arzneimittels …
BVerwG, Urt. v. 09.04.2014 – 3 C 10/13 · 3. Senat
Leitsatz: 1. Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendungsgebiet fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt. 2. Bei einem bibliographischen Zulassungsantrag sind die Anforderungen an die Begründung der therapeutischen …

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