Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)

Vorschriften

1. § 1Zweck des Gesetzes
2. § 2Anwendungsbereich des Gesetzes
3. § 3Ergänzende Begriffsbestimmungen
4. § 4Ergänzende Anzeigepflichten
5. § 5Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
6. § 6Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
7. § 7Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
8. § 7aVerfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746
9. § 8Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
10. § 9Sondervorschriften für angepasste Produkte
11. § 10Freiverkaufszertifikate
12. § 11Betreiben und Anwenden von Produkten
13. § 12Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
14. § 13Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
15. § 14Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
16. § 15Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
17. § 16Ausstellen von Produkten
18. § 17Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
19. § 17aWahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
20. § 17bAnerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
21. § 17cÜberwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
22. § 18Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
23. § 19Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
24. § 20Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
25. § 21Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
26. § 22Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
27. § 23Auskunftsverweigerungsrecht
28. § 24Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
29. § 25Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
30. § 26Versicherungsschutz
31. § 27Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
32. § 28Einwilligung in die Teilnahme
33. § 29Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
34. § 30Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
35. § 31Beginn einer klinischen Prüfung
36. § 31aBeginn einer Leistungsstudie
37. § 31bBeginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben
38. § 31cStandardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
39. § 32Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
40. § 32aRichtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen
41. § 33Antrag bei der Ethik-Kommission
42. § 34Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
43. § 35Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
44. § 36Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
45. § 37Stellungnahme der Ethik-Kommission
46. § 38Antrag
47. § 39Umfang der Prüfung des Antrags
48. § 40Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
49. § 41Stellungnahme der Ethik-Kommission
50. § 42Entscheidung der Bundesoberbehörde
51. § 43Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
52. § 44Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
53. § 45Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
54. § 46Verbot der Fortsetzung
55. § 47Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
56. § 48Antrag bei der Ethik-Kommission
57. § 49Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
58. § 50Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
59. § 51Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
60. § 52Stellungnahme der Ethik-Kommission
61. § 53Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
62. § 54Anzeige von Änderungen
63. § 55Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
64. § 56Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
65. § 57Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
66. § 58Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
67. § 59Vornahme von wesentlichen Änderungen
68. § 60Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
69. § 61Verbot der Fortsetzung
70. § 62Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
71. § 63Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
72. § 64Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
73. § 65Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
74. § 66Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
75. § 67Informationsaustausch
76. § 68Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
77. § 69Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
78. § 70Kontaktstelle
79. § 71Durchführung der Vigilanzaufgaben
80. § 72Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
81. § 73Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
82. § 74Verfahren zum Schutz vor Risiken
83. § 75Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
84. § 76Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746
85. § 77Durchführung der Überwachung
86. § 78Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
87. § 79Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
88. § 80Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
89. § 81Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
90. § 82Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
91. § 83Medizinprodukteberater
92. § 84Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
93. § 85Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
94. § 86Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
95. § 87(weggefallen)
96. § 88Verordnungsermächtigungen
97. § 89Allgemeine Verwaltungsvorschriften
98. § 90Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
99. § 91Ausnahmen
100. § 92Strafvorschriften
101. § 93Strafvorschriften
102. § 94Bußgeldvorschriften
103. § 95Einziehung
104. § 96Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
105. § 96aÜbergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
106. § 97Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
107. § 97aRegelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
108. § 98Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
109. § 99Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
110. § 100Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör