MPDG · Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

§ 7 MPDG – Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

Amtliche Fassung, Stand 23.10.2024.

(1) Unter den in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder in Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Voraussetzungen kann die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten, bei denen die Verfahren nach Maßgabe von Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 48 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht durchgeführt wurden, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zulassen (Sonderzulassung). Der Antrag ist zu begründen.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über die Erteilung von Sonderzulassungen nach Absatz 1 nach Maßgabe von Artikel 59 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Folgendes zu regeln:

1. das Nähere zum Verfahren der Zulassung nach Artikel 59 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746, insbesondere
a) die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden,
b) das behördliche Zulassungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen und Nachweise sowie der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung von festzulegenden Bearbeitungszeiten,
c) das Verfahren zur Überprüfung der Unterlagen,
d) die Möglichkeiten zur Erteilung behördlicher Auflagen und
e) die Voraussetzungen für Befristung, Rücknahme oder Widerruf der Zulassung;
2. das Nähere zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und das Bereitstellen auf dem Markt der mit Sonderzulassung zugelassenen Produkte, die aus Gründen der Sicherheit und der Überwachung des Verkehrs mit Produkten erforderlich sind, insbesondere
a) die Pflicht zur Kennzeichnung und Registrierung der zugelassenen Produkte,
b) die behördliche und durch den Antragsteller zu veranlassende Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der angewendeten und zugelassenen Produkte,
c) den Mindestinhalt der Informationen zur Aufklärung der betroffenen Patienten, an denen das zugelassene Produkt angewendet werden soll, sowie die Anforderungen an die notwendigen Patienteneinwilligungen.

Verweise

Vorschriften, die auf § 7 MPDG verweisen

§ 85 MPDG – Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
§ 86 MPDG – Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

Rechtsprechung zu § 7 MPDG

8 Entscheidungen zitieren § 7 MPDG, hier 6 davon: zuerst mit der Vorschrift im Leitsatz, dann in der Normenkette, häufig zitierte und neueste vorn.

BSG, Urt. v. 29.11.2017 – B 6 KA 34/16 R (amtliche Veröffentlichung) · 6. Senat
Leitsatz: 1. Der Verwaltungsakt, mit dem der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) dem Hersteller eines Medizinprodukts dessen Streichung aus der Übersicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkasse verordnungsfähiger Produkte ankündigt, erledigt sich mit der entsprechenden Änderung der Übersicht als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie, auch wenn dieser Normänderung nur die Vollziehbarkeit und nicht die …
BSG, Urt. v. 03.07.2012 – B 1 KR 23/11 R (amtliche Veröffentlichung) · 1. Senat
Leitsatz: 1. Versicherte haben gegen ihre Krankenkasse im Rahmen der individuellen Krankenbehandlung Anspruch auf Versorgung mit solchen arzneimittelähnlichen Medizinprodukten, die verkehrsfähig und vom Gemeinsamen Bundesausschuss in die Versorgung einbezogen sind. 2. Nicht in der Arzneimittelrichtlinie gelistete verkehrsfähige arzneimittelähnliche Medizinprodukte sind in die Versorgung gesetzlich …
BGH, Urt. v. 01.06.2017 – I ZR 153/13 (amtliche Veröffentlichung) · 1. Zivilsenat
Wettbewerbsverstoß: Kennzeichnungsbestimmungen für den Vertrieb eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerkontrolle; Zulässigkeit einer Zwischenfeststellungsklage
BGH, Beschl. v. 30.04.2015 – I ZR 153/13 (amtliche Veröffentlichung) · 1. Zivilsenat
Leitsatz: Teststreifen für Blutzuckerkontrolle Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung der Art. 1 Abs. 2 Buchst. f, Art. 2, 3, 4 Abs. 1, Art. 9 Abs. 3 und 16 sowie der Anhänge I und IV bis VII der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998) in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/EU …
BGH, Urt. v. 12.05.2010 – I ZR 185/07 (amtliche Veröffentlichung) · 1. Zivilsenat
Leitsatz: One Touch Ultra In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind .
EuGH, Urt. v. 24.11.2016 – C-662/15 · Sechste Kammer
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG gegen BIOS Medical Services GmbH. Vorlage zur Vorabentscheidung – Rechtsangleichung – Richtlinie 93/42/EWG – Medizinprodukte – Produkt der Klasse I (chirurgischer Wundverband), das vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde – …

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