MPDG · Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

§ 6 MPDG – Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

Amtliche Fassung, Stand 23.10.2024.

(1) Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und seiner Benannten Stelle über die Klassifizierung einzelner Produkte in Anwendung des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 sind der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe von Artikel 51 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 zur Entscheidung vorzulegen.

(2) Auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Benannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über

1. die Klassifizierung einzelner Produkte,
2. die Einstufung eines Produktes der Klasse I als
a) wiederverwendbares chirurgisches Instrument,
b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht wird oder
c) ein Produkt mit Messfunktion,
3. den rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.

Die zuständige Bundesoberbehörde soll innerhalb von drei Monaten über Anträge nach Satz 1 entscheiden.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet auf Antrag einer zuständigen Behörde oder eines Sponsors auch unabhängig von einem Genehmigungsantrag nach § 38, ob es sich um eine genehmigungspflichtige klinische Prüfung oder eine genehmigungspflichtige Leistungsstudie handelt.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Ansicht, dass die Europäische Kommission mittels Durchführungsrechtsakt nach Maßgabe des Artikels 4 der Verordnung (EU) 2017/745 festlegen sollte, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt darstellt, teilt sie dies dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe zur Einreichung eines Ersuchens nach Artikel 4 der Verordnung (EU) 2017/745 mit. Hält die zuständige Bundesoberbehörde ein Ersuchen nach Artikel 51 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 für erforderlich, teilt sie dies dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe mit.

(5) Die zuständige Behörde übermittelt an das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem zur zentralen Verarbeitung nach § 86 Absatz 1 alle Entscheidungen

1. über die Klassifizierung von Produkten,
2. zur Feststellung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion handelt, und
3. zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.

Satz 1 gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach den Absätzen 1 und 2 entsprechend.

Verweise

Vorschriften, die auf § 6 MPDG verweisen

§ 85 MPDG – Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
§ 86 MPDG – Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

Rechtsprechung zu § 6 MPDG

17 Entscheidungen zitieren § 6 MPDG, hier 6 davon: zuerst mit der Vorschrift im Leitsatz, dann in der Normenkette, häufig zitierte und neueste vorn.

BVerfG, Beschl. v. 27.07.2020 – 1 BvR 1379/20 (amtliche Veröffentlichung) · 1. Senat 2. Kammer
Nichtannahmebeschluss: Grundsätze der prozessualen Waffengleichheit und des rechtlichen Gehörs gelten auch für einstweilige Verfügungsverfahren im Bereich des Lauterkeitsrechts - Verfassungsbeschwerde mangels Feststellungsinteresses erfolglos
BGH, Urt. v. 22.06.2017 – VII ZR 36/14 (amtliche Veröffentlichung) · 7. Zivilsenat
Leitsatz: Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete …
BGH, Beschl. v. 09.04.2015 – VII ZR 36/14 (amtliche Veröffentlichung) · 7. Zivilsenat
Leitsatz: Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden nach Art. 267 AEUV folgende Fragen zur Auslegung von Art. 11 Abs. 1 Buchstabe a) in Verbindung mit Anhang II Nr. 3.3., 4.3., 5.3., 5.4. der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1 ff., zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 …
BGH, Beschl. v. 21.12.2023 – I ZR 17/23 (amtliche Veröffentlichung) · 1. Zivilsenat
Leitsatz: Trockenluftkompressor Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung von Art. 14 Abs. 1 und 2 Unterabs. 1 Buchst. a und Unterabs. 3 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (ABl. L 117 vom 5. April 2017) folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. Ist ein Händler gemäß Art. 14 Abs. 1 und 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 verpflichtet zu prüfen, ob …
BGH, Urt. v. 27.02.2020 – VII ZR 151/18 (amtliche Veröffentlichung) · 7. Zivilsenat
Leitsatz: 1. Die vom Hersteller P. beauftragte Benannte Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte haftet gegenüber Patientinnen, denen Silikonbrustimplantate dieses Herstellers eingesetzt wurden, nicht nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter (vgl. EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161; Fortführung von BGH …
BSG, Urt. v. 29.11.2017 – B 6 KA 34/16 R (amtliche Veröffentlichung) · 6. Senat
Leitsatz: 1. Der Verwaltungsakt, mit dem der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) dem Hersteller eines Medizinprodukts dessen Streichung aus der Übersicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkasse verordnungsfähiger Produkte ankündigt, erledigt sich mit der entsprechenden Änderung der Übersicht als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie, auch wenn dieser Normänderung nur die Vollziehbarkeit und nicht die …

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