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Zitierfest

MPDG · Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

§ 34 MPDG – Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

Amtliche Fassung, Stand 23.10.2024.

(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der Antrag ordnungsgemäß ist.

(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Aufforderung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 36 erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags beginnt.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem Sponsor und den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu beteiligenden Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums.

Verweise

Vorschriften, die auf § 34 MPDG verweisen

  • § 37 MPDG – Stellungnahme der Ethik-Kommission
  • § 99 MPDG – Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
  • § 100 MPDG – Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

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