MPDG · Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

§ 37 MPDG – Stellungnahme der Ethik-Kommission

Amtliche Fassung, Stand 23.10.2024.

(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten.

(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn

1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, der Leistung oder des Nutzens des Produktes für Patienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen, oder
3. die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die in Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.

(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine Leistungsstudie darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn

1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Leistungsstudienplan und die Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und die Leistungsstudie ungeeignet ist, den Nachweis für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des In-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder
3. die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.

Verweise

Vorschriften, die auf § 37 MPDG verweisen

§ 41 MPDG – Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 43 MPDG – Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
§ 99 MPDG – Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
§ 100 MPDG – Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

Rechtsprechung zu § 37 MPDG

9 Entscheidungen zitieren § 37 MPDG, hier 6 davon: zuerst mit der Vorschrift im Leitsatz, dann in der Normenkette, häufig zitierte und neueste vorn.

BGH, Urt. v. 27.02.2020 – VII ZR 151/18 · 7. Zivilsenat
Leitsatz: 1. Die vom Hersteller P. beauftragte Benannte Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte haftet gegenüber Patientinnen, denen Silikonbrustimplantate dieses Herstellers eingesetzt wurden, nicht nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter (vgl. EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161; Fortführung von BGH …
BGH, Urt. v. 01.06.2017 – I ZR 153/13 · 1. Zivilsenat
Wettbewerbsverstoß: Kennzeichnungsbestimmungen für den Vertrieb eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerkontrolle; Zulässigkeit einer Zwischenfeststellungsklage
BGH, Beschl. v. 30.04.2015 – I ZR 153/13 · 1. Zivilsenat
Leitsatz: Teststreifen für Blutzuckerkontrolle Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung der Art. 1 Abs. 2 Buchst. f, Art. 2, 3, 4 Abs. 1, Art. 9 Abs. 3 und 16 sowie der Anhänge I und IV bis VII der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998) in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/EU …
BGH, Urt. v. 22.06.2017 – VII ZR 36/14 · 7. Zivilsenat
Leitsatz: Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete …
BGH, Beschl. v. 13.01.2016 – VII ZR 36/14 · 7. Zivilsenat
Leitsatz: Zur Frage der Besorgnis der Befangenheit eines Richters, der Mitglied der Spruchgruppe eines beim Bundesgerichtshofs anhängigen Rechtsstreits ist, der derzeit ausgesetzt ist und dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Auslegung einer Richtlinie vorgelegt ist, weil der Richter sich zu dem Fall und der Vorlageentscheidung des Bundesgerichtshofs auf einer Fachtagung öffentlich geäußert hat.
BGH, Beschl. v. 09.04.2015 – VII ZR 36/14 · 7. Zivilsenat
Leitsatz: Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden nach Art. 267 AEUV folgende Fragen zur Auslegung von Art. 11 Abs. 1 Buchstabe a) in Verbindung mit Anhang II Nr. 3.3., 4.3., 5.3., 5.4. der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1 ff., zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 …

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