(1) Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 dürfen nur öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes abgeben, die den Anforderungen nach den Absätzen 2 bis 4 entsprechen.
(2) Ethik-Kommissionen sind besetzt mit mindestens
- 1. einer Juristin oder einem Juristen,
- 2. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,
- 3. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik,
- 4. drei Ärztinnen oder Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen,
- 5. einer Person mit Erfahrung in der Versuchsplanung und Statistik und
- 6. einem Laien, der nicht dem Personenkreis nach den Nummern 1 bis 5 angehört.
(3) Den Ethik-Kommissionen gehören weibliche und männliche Mitglieder an. Bei der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt.
(4) Die Ethik-Kommissionen haben eine Geschäftsordnung oder Satzung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft. Dazu gehören Regelungen
- 1. zur Geschäftsführung,
- 2. zum Vorsitz,
- 3. zur Vorbereitung von Beschlüssen,
- 4. zur Beschlussfassung,
- 5. zur Ehrenamtlichkeit, zur Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und der externen Sachverständigen und
- 6. zur Einholung von Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen haben, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten.