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Zitierfest

MPDG · Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

§ 18 MPDG – Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

Amtliche Fassung, Stand 23.10.2024.

(1) Ein Prüflaboratorium, das von einer Benannten Stelle nach Maßgabe von Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/746 beauftragt wird, bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen zu übernehmen, kann bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde die Anerkennung als Prüflaboratorium beantragen. Der Antrag und die für die Durchführung des Anerkennungsverfahrens erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache einzureichen.

(2) Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn das Prüflaboratorium den für dieses Prüflaboratorium anzuwendenden Anforderungen des Anhangs VII der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht. Die Anerkennung kann unter Auflagen erteilt werden. Die Anerkennung ist zu befristen.

(3) Die Anerkennung erlischt

  • 1. mit Fristablauf,
  • 2. mit der Einstellung des Betriebs des Prüflaboratoriums oder
  • 3. durch Verzicht des Prüflaboratoriums.

Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der für Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.

(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass ein Prüflaboratorium bei der Anerkennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerkennung erfüllt hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ruhen der Anerkennung anordnen. Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.

(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die anerkannten Prüflaboratorien auf ihrer Internetseite bekannt.

Rechtsprechung zu § 18 MPDG

Eine Entscheidung zitiert § 18 MPDG.

  • BGH, Urt. v. 27.02.2020 – VII ZR 151/18 · 7. Zivilsenat

    Leitsatz: 1. Die vom Hersteller P. beauftragte Benannte Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte haftet gegenüber Patientinnen, denen Silikonbrustimplantate dieses Herstellers eingesetzt wurden, nicht nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter (vgl. EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161; Fortführung von BGH …

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