MPDG · Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

§ 19 MPDG – Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

Amtliche Fassung, Stand 23.10.2024.

(1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde überwacht die Einhaltung der auf die anerkannten Prüflaboratorien anwendbaren Anforderungen des Anhangs VII der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft die Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel notwendig sind.

(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde kann von einem anerkannten Prüflaboratorium und dessen Personal, das mit der Leitung und Durchführung von Fachaufgaben beauftragt ist, die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung einschließlich der Vorlage von Unterlagen verlangen.

Verweise

Vorschriften, die auf § 19 MPDG verweisen

§ 22 MPDG – Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
§ 23 MPDG – Auskunftsverweigerungsrecht

Rechtsprechung zu § 19 MPDG

4 Entscheidungen zitieren § 19 MPDG: zuerst mit der Vorschrift im Leitsatz, dann in der Normenkette, häufig zitierte und neueste vorn.

BSG, Urt. v. 29.11.2017 – B 6 KA 34/16 R · 6. Senat
Leitsatz: 1. Der Verwaltungsakt, mit dem der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) dem Hersteller eines Medizinprodukts dessen Streichung aus der Übersicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkasse verordnungsfähiger Produkte ankündigt, erledigt sich mit der entsprechenden Änderung der Übersicht als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie, auch wenn dieser Normänderung nur die Vollziehbarkeit und nicht die …
BSG, Urt. v. 13.05.2015 – B 6 KA 14/14 R · 6. Senat
Leitsatz: 1. Die vergleichende Betrachtung der Zweckmäßigkeit von Medizinprodukten obliegt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) als ständige Aufgabe und berechtigt ihn für den Fall, dass nunmehr andere – zweckmäßigere - Medizinprodukte verfügbar werden, ein weniger zweckmäßiges Medizinprodukt aus der Übersicht zu entfernen. 2. Der GBA ist berechtigt, für den Beleg des medizinischen Nutzens und der …
BSG, Urt. v. 03.07.2012 – B 1 KR 23/11 R · 1. Senat
Leitsatz: 1. Versicherte haben gegen ihre Krankenkasse im Rahmen der individuellen Krankenbehandlung Anspruch auf Versorgung mit solchen arzneimittelähnlichen Medizinprodukten, die verkehrsfähig und vom Gemeinsamen Bundesausschuss in die Versorgung einbezogen sind. 2. Nicht in der Arzneimittelrichtlinie gelistete verkehrsfähige arzneimittelähnliche Medizinprodukte sind in die Versorgung gesetzlich …
BGH, Beschl. v. 06.10.2016 – I ZR 165/15 · 1. Zivilsenat
Leitsatz: Debrisoft Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung des Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 207/2009 des Rates vom 26. Februar 2009 über die Gemeinschaftsmarke (Abl. Nr. L 78 vom 24. März 2009) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: Ist Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 207/2009 dahin auszulegen, dass der Inhaber der Marke sich dem weiteren Vertrieb eines aus …

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