Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 betrieben und angewendet werden.
MPDG · Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
§ 11 MPDG – Betreiben und Anwenden von Produkten
Amtliche Fassung, Stand 23.10.2024.
Verweise
Vorschriften, die auf § 11 MPDG verweisen
- § 92 MPDG – Strafvorschriften
Rechtsprechung zu § 11 MPDG
3 Entscheidungen zitieren § 11 MPDG: zuerst mit der Vorschrift im Leitsatz, dann in der Normenkette, häufig zitierte und neueste vorn.
BSG, Urt. v. 29.11.2017 – B 6 KA 34/16 R · 6. Senat
Leitsatz: 1. Der Verwaltungsakt, mit dem der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) dem Hersteller eines Medizinprodukts dessen Streichung aus der Übersicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkasse verordnungsfähiger Produkte ankündigt, erledigt sich mit der entsprechenden Änderung der Übersicht als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie, auch wenn dieser Normänderung nur die Vollziehbarkeit und nicht die …
BSG, Urt. v. 03.07.2012 – B 1 KR 23/11 R · 1. Senat
Leitsatz: 1. Versicherte haben gegen ihre Krankenkasse im Rahmen der individuellen Krankenbehandlung Anspruch auf Versorgung mit solchen arzneimittelähnlichen Medizinprodukten, die verkehrsfähig und vom Gemeinsamen Bundesausschuss in die Versorgung einbezogen sind. 2. Nicht in der Arzneimittelrichtlinie gelistete verkehrsfähige arzneimittelähnliche Medizinprodukte sind in die Versorgung gesetzlich …
BGH, Urt. v. 12.05.2010 – I ZR 185/07 · 1. Zivilsenat
Leitsatz: One Touch Ultra In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind .