MPDG · Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

§ 3 MPDG – Ergänzende Begriffsbestimmungen

Amtliche Fassung, Stand 23.10.2024.

Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/746 bezeichnet im Sinne dieses Gesetzes der Ausdruck

1. „Produkte“ Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten und unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte sowie In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör;
2. „Fachkreise“ Angehörige der Heilberufe, Angehörige des Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden;
3. „schriftliche Verordnung“ eine Bescheinigung einer hierzu befugten Person, in der alle für eine Sonderanfertigung oder für die individuelle Anpassung von serienmäßig hergestellten Medizinprodukten erforderlichen Daten, einschließlich der von der befugten Person angefertigten und der Verordnung beigefügten Schablonen, Modelle oder Abdrücke für die Auslegung und die Merkmale des für eine namentlich genannte Person vorgesehenen Produktes enthalten sind, um dem individuellen Zustand oder den individuellen Bedürfnissen dieser Person zu entsprechen;
4. „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes eine klinische Prüfung, die
a) nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist,
b) nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,
c) der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und
d) außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt;
5. „Hauptprüfer“ den verantwortlichen Leiter einer Gruppe von Prüfern, die in einer Prüfstelle eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie durchführen;
6. „Leiter der klinischen Prüfung“ einen Prüfer, den der Sponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereich dieses Gesetzes in mehreren Prüfstellen durchgeführten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie beauftragt hat;
7. „Restprobe“ Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer medizinisch indizierten Entnahme stammt.

Verweise

Vorschriften, die auf § 3 MPDG verweisen

§ 99 MPDG – Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Rechtsprechung zu § 3 MPDG

33 Entscheidungen zitieren § 3 MPDG, hier 6 davon: zuerst mit der Vorschrift im Leitsatz, dann in der Normenkette, häufig zitierte und neueste vorn.

BSG, Urt. v. 18.12.2018 – B 1 KR 11/18 R · 1. Senat
Leitsatz: 1. Eine Untersuchungsmethode besitzt das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative, wenn weder ihr Nutzen belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, sie aber aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass sie eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die bestehende Evidenzlücke in …
BGH, Urt. v. 01.02.2018 – I ZR 82/17 · 1. Zivilsenat
Leitsatz: Gefäßgerüst 1. Ein Gefäßgerüst (Stent), dessen Hauptwirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gewebewachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also nach einiger Zeit im Körper zerfällt. 2. Die beschränkte Anwendbarkeit der Werbeverbote des § 11 Abs. 1 Satz …
BGH, Urt. v. 24.06.2010 – I ZR 166/08 · 1. Zivilsenat
Leitsatz: Photodynamische Therapie Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen unmittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel .
BSG, Urt. v. 29.11.2017 – B 6 KA 34/16 R · 6. Senat
Leitsatz: 1. Der Verwaltungsakt, mit dem der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) dem Hersteller eines Medizinprodukts dessen Streichung aus der Übersicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkasse verordnungsfähiger Produkte ankündigt, erledigt sich mit der entsprechenden Änderung der Übersicht als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie, auch wenn dieser Normänderung nur die Vollziehbarkeit und nicht die …
BSG, Urt. v. 13.05.2015 – B 6 KA 14/14 R · 6. Senat
Leitsatz: 1. Die vergleichende Betrachtung der Zweckmäßigkeit von Medizinprodukten obliegt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) als ständige Aufgabe und berechtigt ihn für den Fall, dass nunmehr andere – zweckmäßigere - Medizinprodukte verfügbar werden, ein weniger zweckmäßiges Medizinprodukt aus der Übersicht zu entfernen. 2. Der GBA ist berechtigt, für den Beleg des medizinischen Nutzens und der …
BSG, Urt. v. 14.05.2014 – B 6 KA 28/13 R · 6. Senat
Leitsatz: 1. Die Klage von Herstellern und Vertreibern von Medizinsystemen gegen die Anerkennung einer konkurrierenden Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss beurteilt sich nach den für defensive Konkurrentenklagen geltenden Maßstäben. 2. Die Anerkennung einer Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss verletzt die Anbieter konkurrierender Behandlungsmethoden nicht in ihren …

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