Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 64 Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behörden, die zuständig sind
- 1. für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter,
- 2. für die Prüfstellen und
- 3. für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.