MPDG · Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

§ 15 MPDG – Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

Amtliche Fassung, Stand 23.10.2024.

Sonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie

1. die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllen und
2. die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurden.

Rechtsprechung zu § 15 MPDG

Eine Entscheidung zitiert § 15 MPDG.

BPatG, Beschl. v. 23.03.2010 – 15 W (pat) 25/08 (amtliche Veröffentlichung) · 15. Senat
Leitsatz: Hylan A und Hylan B Die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes nach der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ist weder ein verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren im Sinne des Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009, noch kann sie einem solchen gleichgestellt werden.

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