LSG Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 28.02.2013 – L 7 KA 106/12 KL ER

I. Die Antragstellerin vertreibt folgende Arzneimittel,

deren Zulassungsinhaberin jeweils die Novartis Europharma Limited

mit Sitz in Horsham (Vereinigtes Königreich) ist, unter eigenem

Namen:

Arzneimittel

Wirkstoff

Anwendungsgebiet

Galvus

Vildagliptin

„zur Behandlung von Diabetes

mellitus Typ 2:

In einer oralen

Zweifach-Kombinationstherapie mit

Metformin bei

Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit

maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend

eingestellt ist,

einem Sulfonylharnstoff bei

Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit

maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs

unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin

wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit

ungeeignet ist,

einem Thiazolidindion bei

Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für

die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet

ist.“

(Fachinformation, Stand Januar 2011)

Eucreas

Metformin/

Vildagliptin

„Behandlung des

Typ-2-Diabetes-mellitus bei Patienten …(), deren

Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal

verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend

eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination

aus Vildagliptin und Metformin in

separaten Tabletten behandelt

werden.

(Fachinformation, Stand Januar 2011)

Jalra

Vildagliptin

„Behandlung von Diabetes mellitus

Typ 2:

Als Monotherapie

bei Patienten, die

durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend

therapiert sind und für die Metformin aufgrund von

Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet

ist.

In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie

mit

Metformin bei Patienten, deren Blutzucker

trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von

Metformin unzureichend eingestellt ist,

einem

Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz

Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines

Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei

denen Metformin wegen Kontraindikationen oder

Unverträglichkeit ungeeignet ist,

einem

Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender

Blutzuckereinstellung, für die die Anwendung eines

Thiazolidindions geeignet ist.

In einer oralen

Dreifach-Kombinationstherapie mit

einem

Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung

zusätzlich zu einer Zweifachtherapie mit diesen

Arzneimitteln zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle

führen.

Vildagliptin ist auch

für die Anwendung in Kombination mit Insulin indiziert

(mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung

zusätzlich zu einer stabilen Insulindosis zu keiner

adäquaten glykämischen Kontrolle führen.“

(Fachinformation, Stand Oktober 2012)

Icandra

Metformin/

Vildagliptin

„Behandlung des

Typ-2-Diabetes-mellitus bei Patienten …(), deren

Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal

verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend

eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination

aus Vildagliptin und Metformin in

separaten Tabletten behandelt

werden.

(Fachinformation, Stand Juni 2012)

Alle diese Arzneimittel wurden erstmalig vor dem 1.

Januar 2011 durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

zugelassen.

Seinen Beschluss vom 7. Juni 2012 (veröffentlicht nur im

Internet), eine Nutzenbewertung für die Wirkstoffe Sitagliptin,

Vildagliptin und

Saxagliptin sowie für die

Wirkstoffkombinationen Metformin/Sitagliptin und

Metformin/Vildagliptin zu veranlassen,

begründete der Antragsgegner, der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA),

damit, dass diese Wirkstoffe gemäß § 35a Abs. 6 Satz 2

Sozialgesetzbuch/Fünftes Buch (SGB V) im Wettbewerb stünden mit dem

Wirkstoff Linagliptin, für den er am 29. März

2012 einen Beschluss über die Nutzenbewertung gefasst habe (Tragende

Gründe zum Beschluss vom 7. Juni 2012, veröffentlicht ebenfalls nur

im Internet).

Die Antragstellerin informierte der Antragsgegner

zunächst mit Schreiben vom 18. Juni 2012 von diesem Beschluss. Mit

zwei weiteren Schreiben vom 27. September 2012 übersandte er der

Antragstellerin den Beschluss, verbunden mit der Aufforderung,

spätestens bis zum 31. Dezember 2012 Dossiers zur Nutzenbewertung

für Vildagliptin einerseits und die

Wirkstoffkombination Vildagliptin/Metformin

andererseits vorzulegen. Eine Rechtsbehelfsbelehrung enthielten

diese beiden Schreiben nicht.

Die Antragstellerin legte mit Schreiben vom 29. Oktober

2012 Widerspruch gegen den Beschluss vom 7. Juni 2012 ein, weil ein

Wettbewerbsverhältnis mit Linagliptin nicht mehr

bestehe, seit die pharmazeutischen Hersteller von ihrer sog.

Opt-out-Option Gebrauch gemacht hätten. Daraufhin teilte der

Antragsgegner mit, dass er den „Widerspruch“ für nicht statthaft

halte und ihn daher nicht förmlich bescheiden werde (Schreiben an

die Antragstellerin vom 28. November 2012). Hiergegen richtet sich

die am 5. Dezember 2012 erhobene Klage (Az.: L 7 KA 105/12 KL), mit

der die Antragstellerin zur Prüfung stellen will, ob die

Aufforderung des Antragsgegners zur Vorlage eines Dossiers zur

Bestandsmarkt-Nutzenbewertung inhaltlich den Anforderungen des § 35a

Abs. 6 Satz 2 SGB V entspreche.

Unabhängig hiervon hatte die Antragstellerin am 20.

September 2012 von der EMA für das Arzneimittel

Galvus eine sog. „positive opinion“ für ein

weiteres Anwendungsgebiet erhalten. Die Antragstellerin rechnet auf

der Basis dieser „positive opinion“ mit einer entsprechenden

Zulassungserweiterung. Unter Berufung auf § 3 der

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenVO) forderte der

Antragsgegner die Antragstellerin mit Schreiben vom 11. Oktober 2012

(ohne Rechtsbehelfsbelehrung) auf, „rechtzeitig, d.h. innerhalb von

4 Wochen nach der Zulassung des neuen Anwendungsgebietes oder der

Unterrichtung über eine Genehmigung für eine Änderung des Typs 2

nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, ein vollständiges Dossier für das neue Anwendungsgebiet“

einzureichen. Sofern „die Zulassung für das neue Anwendungsgebiet

nach der Veranlassung und mindestens 4 Wochen vor Beginn des

Bewertungsverfahrens für das Arzneimittel nach 5. Kapitel, § 16

VerfO des G-BA erteilt“ werde, sei das Dossier für das neue

Anwendungsgebiet „zusammen mit dem Dossier nach 5. Kapitel, § 16 der

VerfO des G-BA einzureichen“.

Auch in diesem Fall hielt der Antragsgegner den von der

Antragstellerin mit Schreiben vom 12. November 2012 eingelegten

Widerspruch für unstatthaft (Schreiben vom 11. und 12. Dezember

2012). Hiergegen richtet sich die Klage der Antragstellerin vom 12.

Dezember 2012 (Az.: L 7 KA 112/12 KL).

Bereits am 5. Dezember 2012 hatte die Antragstellerin

wegen beide Komplexe einstweiligen Rechtsschutz begehrt.

Sie beantragt zum einen,

1. festzustellen, dass ihre Klage vom 5. Dezember 2012

gegen den Beschluss des Antragsgegners vom 7. Juni 2012 in der

Fassung des Widerspruchsbescheides vom 28. November 2012,

hilfsweise der Widerspruch vom 29. Oktober 2012 gegen

den Beschluss des Antragsgegners vom 7. Juni 2012,

aufschiebende Wirkung hat.

Zur Begründung führt die Antragstellerin aus: Ihr

Rechtsschutzinteresse beruhe auf der Vermeidung der Rechtsfolge von

§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V. Lege sie das Dossier nicht bis zum 31.

Dezember 2012 vor und erkenne der Antragsgegner deswegen keinen

Zusatznutzen von Vildagliptin bzw.

Metformin/Vildagliptin gegenüber der

zweckmäßigen Vergleichstherapie an, könne sie mit dem Spitzenverband

Bund der Krankenkassen gemäß § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V keinen

Erstattungsbetrag vereinbaren, der zu höheren Jahrestherapiekosten

als die zweckmäßige Vergleichstherapie führe. Dies würde gegenüber

dem aktuellen Preisniveau voraussichtlich eine Preisabsenkung von

ca. 90 % bedeuten.

Der Beschluss vom 7. Juni 2012 stelle einen

Verwaltungsakt dar, der eigenständig anfechtbar sei. Es handele sich

insoweit um ein eigenständiges Verwaltungsverfahren, das mit dem

Beschluss gemäß Kapitel 5, § 15 VerfO G-BA seinen Abschluss in der

Form des Verwaltungsaktes finde. Die rechtliche Situation liege

parallel zum Verfahren der Freistellung nach § 35a Abs. 1a SGB V,

Kapitel 5 § 15 VerfO G-BA: dort erlasse der Antragsgegner die

Entscheidung über die Ablehnung einer beantragten Freistellung von

der frühen Nutzenbewertung in Form eines mit Rechtsbehelfsbelehrung

versehenen Verwaltungsaktes.

Statthafte Rechtsbehelfe gegen den Beschluss seien daher

Widerspruch und Anfechtungsklage. Da § 35a Abs. 8 SGB V explizit die

nicht gesondert mit Rechtsbehelfen angreifbaren Entscheidungen des

Antragsgegners benenne, seien gegen seine anderen belastenden

Verwaltungsakte im Rahmen von § 35a SGB V die regulären

Rechtsbehelfe statthaft. Der Ausschluss von Rechtsmitteln stelle

einen massiven Eingriff in das Grundrecht auf effektiven

Rechtsschutz (Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz – GG) dar. Da die mit der

Klage anfechtbare Schiedsstellen-Entscheidung erst 15 Monate nach

dem Beginn der Nutzenbewertung ergehe (§ 35a Abs. 2 Satz 3, Abs. 3

Satz 1, § 130b Abs. 4 SGB V) und die Klage keine aufschiebende

Wirkung entfalte (§ 130b Abs. 4 Satz 5 SGB V), sei in Anbetracht

der sozialgerichtlichen Verfahrensdauer Rechtsschutz realistisch

nicht vor Ablauf von 4 bis 6 Jahren nach Beginn der Nutzenbewertung

erreichbar. Effektiver Rechtsschutz komme dann zu spät, weil im Fall

einer frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V dann bereits

die Hälfte des über den Unterlagenschutz erreichten

Konkurrenzschutzes eines patentgeschützten Arzneimittels verstrichen

sei und im Fall einer Bestandsmarkt-Nutzenbewertung die betroffenen

Arzneimittel dann bereits regelmäßig generischem Wettbewerb

ausgesetzt seien. Zu berücksichtigen seien auch die immensen Kosten:

während der Gesetzgeber offensichtlich davon ausgegangen sei, für

ein Dossier entstünden insgesamt Kosten i.H.v. ca. 5.000.- €, habe

sie – die Antragstellerin – allein für die Übersetzung der weltweit

veröffentlichten Studien 550.000.- € aufwenden müssen. Im Übrigen

müsse ein pharmazeutischer Unternehmer schon Monate vor der

möglichen Einleitung einer Bestandsmarkt-Nutzenbewertung durch den

Antragsgegner mit der Dossiererstellung beginnen, weil die Frist von

3 Monaten viel zu kurz bemessen sei. Im konkreten Fall sei –

umgerechnet – die Arbeitskraft von 6 Mitarbeitern für ein ganzes

Jahr gebunden worden.

Zum anderen beantragt die Antragstellerin,

2. festzustellen, dass ihre Klage vom 12. Dezember 2012

gegen den Beschluss des Antragsgegners vom 11. Oktober 2012 in der

Fassung der Widerspruchsentscheidung von 11./12. Dezember 2012,

hilfsweise ihr Widerspruch vom 12. November 2012 gegen

den Beschluss des Antragsgegners vom 11. Oktober 2012,

aufschiebende Wirkung hat.

Zur Begründung verweist die Antragstellerin auf die o.g.

Erwägungen, die hier entsprechend gälten.

Der Antragsgegner beantragt sinngemäß,

die Anträge zurückzuweisen.

Er hält „den Antrag“ für unzulässig, weil sich aus der

Gesetzesbegründung zu § 35a Abs. 8 SGB V ergebe, dass alle

Zwischenschritte im Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

nicht mit einer Klage gesondert angreifbar seien. Wenn der

Gesetzgeber schon die isolierte Angreifbarkeit der Nutzenbewertung

nach § 35a Abs. 2 SGB V habe ausschließen wollen und die

pharmazeutischen Unternehmer in dieser Bewertung ihre eigentliche

materielle Beschwer sähen, dann müsse der Rechtsbehelfsausschluss

erst recht für alle Verfahrenshandlungen gelten, die auf eine

Nutzenbewertung hinführten.

Im Übrigen sei der Antrag auch unbegründet, weil die

Antragstellerin keinen Anordnungsgrund glaubhaft gemacht habe.

Zur Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes im Sinne

von Art. 19 Abs. 4 GG hat der Senat mit Beschluss vom 20. Dezember

2012 im Wege der Zwischenverfügung die in den beiden Schreiben des

Antragsgegners an die Antragstellerin vom 27. September 2012

genannte Frist zur Übermittlung eines Dossiers zur Nutzenbewertung

nach § 35a Abs. 6 SGB V bis zum 31. März 2013 verlängert. Er hat

ferner die Sach- und Rechtslage mit den Beteiligten am 30. Januar

2012 mündlich erörtert.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des

Vorbringens der Beteiligten wird auf den übrigen Inhalt der

Gerichtsakten L 7 KA 106/12 KL ER, L 7 KA 105/12 KL und L 7 KA

112/12 KL und der beigezogenen Verwaltungsakte des Antragsgegners,

die dem Senat vorgelegen hat, Bezug genommen.

II. Weder die Hauptnoch die Hilfsanträge haben Erfolg,

da die angegriffenen Entscheidungen des Antragsgegners keine

Verwaltungsakte darstellen, die im Wege von Widerspruch und/oder

Anfechtungsklage überprüfbar wären.

1) Gemäß § 86a Abs. 1 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG)

haben Widerspruch und Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung. Ist

zweifelhaft, ob die aufschiebende Wirkung eingetreten ist, kann das

Gericht auf Antrag feststellen, dass der Rechtsbehelf diese Wirkung

hat (Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, 10.A., § 86b Rd. 15 m.w.N.). Da Widerspruch und Anfechtungsklage zwingend

einen Verwaltungsakt voraussetzen (§ 78 Abs. 1 Satz i.V.m. § 83 SGG;

§ 54 Abs. 1 Satz 1, 1. Alt. SGG), kann keine aufschiebende Wirkung

eintreten, wenn die angefochtene Entscheidung keinen Verwaltungsakt

darstellt. Verwaltungsakt ist jede Verfügung, Entscheidung oder

andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines

Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die

auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist.

Allgemeinverfügung ist ein Verwaltungsakt, der sich an einen nach

allgemeinen Merkmalen bestimmten oder bestimmbaren Personenkreis

richtet oder die öffentlich-rechtliche Eigenschaft einer Sache oder

ihre Benutzung durch die Allgemeinheit betrifft (§ 31

Sozialgesetzbuch/Zehntes Buch – SGB X).

2) Der Beschluss des Antragsgegners vom 7. Juni 2012 ist

kein Verwaltungsakt.

a) Dagegen spricht zunächst, dass der Antragsgegner mit

diesem Beschluss ein von ihm durchzuführendes Verfahren eingeleitet

hat, welches auf seiner Ebene mit dem Erlass einer Norm endet, wie

sich aus § 35a und § 130b SGB V, jeweils in der seit dem 26. Oktober

2012 geltenden Fassung, ergibt.

aa) Nach § 35a SGB V (in der Fassung des zum 1. Januar

2011 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des

Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung

(Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) vom 22. Dezember 2010)

bewertet der GBA den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit

neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des

Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des

Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung

(Abs. 1 Sätze 1 und 2). Auch für bereits zugelassene und im Verkehr

befindliche Arzneimittel kann der GBA eine Nutzenbewertung

veranlassen. Vorrangig sind Arzneimittel zu bewerten, die für die

Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb

stehen, für die ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt (Abs. 6 Sätze 1

und 2). Bei Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für ein

Arzneimittel, für das der GBA eine Nutzenbewertung nach Satz 1 in

Auftrag gegeben hat, reicht der pharmazeutische Unternehmer ein

Dossier nach Absatz 1 spätestens zum Zeitpunkt der Zulassung ein

(Abs. 6 Satz 4). Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von

Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich

aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen

Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens

als auch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an

den GBA elektronisch zu übermitteln hat, und die zahlreiche,

gesetzlich näher bestimmte Angaben enthalten müssen (Abs. 1 Satz 3).

Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise

trotz Aufforderung durch den GBA nicht rechtzeitig oder nicht

vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt (Abs. 1 Satz 5). Die (eingereichten) Nachweise prüft der GBA und entscheidet, ob

er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut

für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte

beauftragt. Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei

Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die

Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu

veröffentlichen (Abs. 2 Sätze 1 und 3). Innerhalb von drei Monaten

nach ihrer Veröffentlichung beschließt der GBA über die

Nutzenbewertung. Mit dem Beschluss, der im Internet zu

veröffentlichen ist und Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V (Arzneimittel-Richtlinie – AM-RL) ist, wird

insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt (Abs. 3

Sätze 1, 3, 5 und 6). Wurde für ein Arzneimittel, das mit einem

Festbetragsarzneimittel pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar

ist, keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in

diesem Beschluss des GBA in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1

SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln

einzuordnen (Abs. 4 Satz 1 i.V.m. Abs. 1 Satz 4).

Für Arzneimittel, die in dem Beschluss keiner

Festbetragsgruppe zugeordnet werden, vereinbaren der Spitzenverband

Bund der Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen

mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf der Grundlage

des Beschlusses Erstattungsbeträge mit Wirkung für alle

Krankenkassen (§ 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V). Für ein Arzneimittel,

das nach dem Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung keinen

Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden

kann, ist ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 zu vereinbaren, der

nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a

Absatz 1 Satz 7 SGB V bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie (§ 130b Abs. 3 SGB V). Kommt eine Vereinbarung nach § 130b Absätze 1

oder 3 SGB V nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung

des Beschlusses über die Nutzenbewertung zustande, setzt die hierfür

zu bildende Schiedsstelle den Vertragsinhalt innerhalb von drei

Monaten fest (§ 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V).

bb) Somit ist das Verfahren, soweit es in den Händen des

Antragsgegners liegt, gemäß § 35a Abs. 3 SGB V mit dem Beschluss

über die Nutzenbewertung beendet. Da dieser Beschluss Teil der AM-RL

wird und diese – wie § 91 Abs. 6 SGB V belegt – eine

untergesetzliche Norm darstellt (ständige Rechtsprechung des BSG

seit BSGE 78, 70 – Methadon-Richtlinie – und BSGE 81, 73 –

immuno-augmentative Therapie), ist der Schlusspunkt des

Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V eine Normsetzung. Dann

aber stellen sich Beschlüsse des Antragsgegners, eine sog.

Bestandsmarkt-Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 Satz 1 SGB V zu

veranlassen, als Einleitung des Normsetzungsverfahrens, nicht jedoch

als Verwaltungsakt dar. Auch sonstige Entscheidungen eines

untergesetzlichen Normgebers, von einer parlamentsgesetzlichen

Ermächtigung Gebrauch zu machen und ein Normsetzungsverfahren in

Gang zu setzen, wurden bislang – soweit ersichtlich – nicht als

Verwaltungsakt qualifiziert. Dies gilt beispielsweise auch für den

Planaufstellungsbeschluss nach § 2 Baugesetzbuch (BauGB): durch ihn

wird das Verfahren zur verbindlichen Bauleitplanung eingeleitet,

welches mit dem Erlass des als Satzung zu beschließenden

Bebauungsplans endet (§ 10 BauGB).

b) Insbesondere aber wohnen weder dem Beschluss des

Antragsgegners vom 7. Juni 2012 noch allgemein dessen Beschlüssen,

eine Bestandsmarkt-Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 Satz 1 SGB V zu

veranlassen, eine Regelung i.S.v. § 31 Satz 1 SGB X inne.

Entscheidendes Merkmal der "Regelung" ist, dass sie die

Rechtsstellung einer Person ohne weiteren Umsetzungsakt berührt

sowie einseitig und verbindlich einen Lebenssachverhalt gestaltet.

Durch die Regelung muss ein subjektives Recht unmittelbar begründet,

aufgehoben, beeinträchtigt, geändert, festgelegt oder verneint

werden (BSGE 75, 97 Neutralitätsausschuss; BSG SozR 3-2200 § 306

Nr. 2 Begrüßungsschreiben einer Krankenkasse; jeweils m.w.N.). Der

Beschluss des Beklagten vom 7. Juni 2012 wirkt nicht unmittelbar auf

die Rechte der Antragstellerin ein.

aa) An einer unmittelbaren Wirkung fehlt es – entgegen

der Auffassung der Antragstellerin – zunächst hinsichtlich der

Obliegenheit, gemäß § 130b Absätze 1 oder 3 SGB V an der

Vereinbarung eines Erstattungsbetrags mitzuwirken. Diesbezügliche

Verhandlungen mit der Kassenseite setzen zwingend einen Beschluss

des Antragsgegners über die Nutzenbewertung (§ 35a Abs. 3 SGB V)

voraus. Beinhaltet dieser Beschluss die Zuordnung des bewerteten

Arzneimittels zu einer Festbetragsgruppe (§ 35a Abs. 4 SGB V), ist

ein Erstattungsbetrag noch nicht einmal zu vereinbaren.

bb) Aber auch zur Vorlage von Nachweisen i.S.v. § 35a

Abs. 1 Satz 3 SGB V in Gestalt eines Dossiers verpflichtet ein

Beschluss des Antragsgegners nach § 35a Abs. 6 Satz 1 SGB V keinen

der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer unmittelbar. Abweichend

von den Bestimmungen zur sog. frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V, aus denen sich unmittelbar das Gebot zur Vorlage des

Dossiers einschließlich des maßgeblichen Einreichungszeitpunkts

ergibt, entsteht bei Bestandsmarkt-Nutzenbewertungen (§ 35a Abs. 6

Satz 1 SGB V) die Obliegenheit zur Dossierübermittlung nach § 3 Nr. 3 der auf der Grundlage von § 35a Abs. 1 Sätze 6 und 7 SGB V

erlassenen AM-NutzenVO erst nach Anforderung durch den GBA (a.A.

Beck'scher Online-Kommentar Sozialrecht / von Dewitz § 35a SGB V,

Rd. 43, ohne auf das Kriterium der Unmittelbarkeit einzugehen).

c) Da sich die Antragstellerin mit der Klage vom 5.

Dezember 2012 (nur) gegen den Beschluss des Antragsgegners vom 7.

Juni 2012 wendet, muss der Senat an dieser Stelle nicht entscheiden,

ob in der Aufforderung zur Dossiereinreichung (Schreiben vom 27.

September 2012) ein Verwaltungsakt zu sehen ist.

3) Auch das Schreiben des Antragsgegners vom 11. Oktober

2012 stellt keinen Verwaltungsakt dar.

a) Das gilt zunächst, soweit der Antragsgegner darin

seine Entscheidung, ein Verfahren der Bestandsmarkt-Nutzenbewertung

für das Arzneimittel Galvus aufgrund einer zu

erwartenden Zulassungserweiterung einzuleiten, bekannt gibt. Auf die

Ausführungen unter 2) wird verwiesen.

b) Aber auch die in diesem Schreiben enthaltene

Aufforderung zur Einreichung eines Dossiers ist kein Verwaltungsakt

i.S.v. § 31 Abs. 1 SGB X.

Dagegen spricht zwar nicht die fehlende Unmittelbarkeit

zwischen der Aufforderung des Antragsgegners und dem Handelnmüssen

der Antragstellerin. Allerdings begründet die Anordnung des

Antragsgegners keine selbständige, ggf. mit den Mittel des

Verwaltungszwangs durchsetzbare (Rechts-)Pflicht (wie z.B. eine auf

§ 3 Abs. 1 Satz 2 WehrpflG gestützte Aufforderung der

Wehrverwaltung), sondern lediglich eine Obliegenheit. Deren

Missachtung führt – ebenso wie bei der nicht befolgten

straßenverkehrsrechtlichen Anordnung, sich medizinisch-psychologisch

untersuchen zu lassen (hierzu BVerwGE 34, 248) – lediglich dazu,

dass sie das Ergebnis einer später zu treffenden Entscheidung

maßgeblich beeinflussen kann oder kraft gesetzlicher Anordnung

(hier: Fiktion des fehlenden Zusatznutzens gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5

SGB V) präjudiziert. Auch im übrigen Sozialrecht sind Aufforderungen

zur Mitwirkung nur ausnahmsweise wegen der mit ihr verbundenen

faktischen Wirkungen als Verwaltungsakt eingestuft worden. So wurden

nur die Aufforderung der Bundesanstalt für Arbeit an einen

Arbeitslosenhilfe-Empfänger, einen Rentenantrag zu stellen (BSGE 87,

31) oder die Aufforderung einer Krankenkasse an einen

Krankengeldbezieher, einen Reha-Antrag zu stellen (BSGE 101, 86),

als Verwaltungsakt gewertet, auf § 60ff. Sozialgesetzbuch/Erstes

Buch (SGB I) gestützte reine Mitwirkungsverlangen hingegen nicht

(BSG SozR 4100 § 132 Nr. 1). Die Aufforderung an einen Arbeitslosen

zu Eigenbemühungen oder zur Vorlage bestimmter Nachweise wurden

ebenso wie die Arbeits- und Weiterbildungsangebote eines

Sozialleistungsträgers als bloße Vorbereitungshandlungen angesehen

(BSGE 95, 176 m.w.N.). Einzelne Verfahrenshandlungen sind jedoch

auch im sozialgerichtlichen Verfahren grundsätzlich nicht gesondert

anfechtbar, was bislang aufgrund einer analogen Anwendung von § 44a

Verwaltungsgerichtsordnung angenommen wurde (BSG SozR 4-2500 § 36

Nr. 1 m.w.N.) und künftig durch einen neu einzuführenden § 56a (Art. 7 Nr. 4 des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zur Neuorganisation

der bundesunmittelbaren Unfallkassen, zur Änderung des

Sozialgerichtsgesetzes und zur Änderung anderer Gesetze

(BUK-Neuorganisationsgesetz BUK-NOG) vom 21. Dezember 2012,

BR-Drs. 811/12) ausdrücklich im SGG verankert wird.

Die zuletzt genannten Entscheidungen betreffen zwar

allesamt nur Verfahrenshandlungen oder Mitwirkungsverlangen, die

innerhalb eines Verwaltungsverfahrens erfolgten. Es ist aber nach

Auffassung des Senats nichts dafür ersichtlich, dass für

Verfahrenshandlungen oder Mitwirkungsverlangen innerhalb eines

untergesetzlichen Normsetzungsverfahrens etwas anderes gilt.

4) Angesichts dessen kommt es auf die Auslegung von § 35a Abs. 8 SGB V nicht mehr an. Nach dieser Vorschrift ist eine

gesonderte Klage gegen die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den

Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in

eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 SGB V gilt entsprechend.

a) Der Antragstellerseite ist allerdings zuzugeben, dass

nach dem Wortlaut dieser Vorschrift eine Klage gegen die Einleitung

eines Verfahrens nach § 35a Abs. 6 SGB V bzw. die Aufforderung, ein

Dossier einzureichen, nicht ausdrücklich ausgeschlossen ist. Auch

ließe sich möglicherweise darüber streiten, ob § 35a Abs. 8 SGB V

auch Bestandsmarkt-Nutzenbewertungen nach § 35a Abs. 6 SGB V

erfasst. Unsicherheiten darüber, ob für diese Art der

Nutzenbewertung die gleichen Regeln gelten wie für die sog. frühe

Nutzenbewertung nach § 35a Absätze 1 bis 5 SGB V, sind insbesondere

der unglücklichen Formulierung von § 35a Abs. 6 SGB V geschuldet.

Auf den ersten Blick könnte nämlich der singuläre Verweis in § 35a

Abs. 6 Satz 3 SGB V auf Abs. 5 dieser Vorschrift und somit nur auf

eine der zahlreichen die frühe Nutzenbewertung betreffenden

Regelungen den Umkehrschluss nahe legen, dass die Absätze 1 bis 4

auf Bestandsmarkt-Nutzenbewertungen gerade nicht anzuwenden seien.

Sofern daher in der aktuellen politischen Diskussion (vgl.

Frankfurter Allgemeine Zeitung, Online-Ausgabe vom 10. Februar 2013,

Deutsches Ärzteblatt und Focus, jeweils Online-Ausgabe vom 12.

Februar 2013) eine Klarstellung von § 35a SGB V erwogen wird, würde

der Senat dies begrüßen. In diesem Zusammenhang könnte auch der

derzeit bestehende Widerspruch zwischen § 35a Abs. 6 Satz 4 SGB V

(Dossiereinreichung bei Zulassungserweiterung für ein Arzneimittel

des Bestandsmarktes, für das der GBA eine Nutzenbewertung nach Satz 1 dieser Vorschrift in Auftrag gegeben hat) und § 4 Abs. 3 Nr. 2

AM-NutzenVO (Dossiereinreichung im gleichen Fall, wenn eine

Nutzenbewertung nach Satz 1 durchgeführt wurde) und damit ein

weiterer Streitpunkt zwischen pharmazeutischem Hersteller und GBA

beseitigt werden.

b) Dahin stehen kann auch, ob angesichts der rechtlichen

Konsequenzen, die einem pharmazeutischen Hersteller bei verspäteter

oder unvollständiger Dossiereinreichung drohen, ausnahmsweise und in

Abweichung von § 35a Abs. 8 Satz 1 SGB V der Beschluss des GBA über

die Nutzenbewertung (§ 35a Abs. 3 Satz 1 SGB V) dann einer

gerichtlichen Kontrolle unterzogen werden könnte, wenn er sich als

willkürlicher und deshalb unverhältnismäßiger Eingriff in die durch

Art. 12 GG geschützte Berufsfreiheit erwiese.

aa) Eine willkürliche Einleitung eines

Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a Abs. 6 Satz 1 SGB V könnte

etwa dann anzunehmen sein, wenn die Voraussetzungen hierfür unter

keinem denkbaren Gesichtspunkt zu bejahen wären. Hierbei ist

allerdings zu beachten, dass wegen der Verwendung des Begriffs

„vorrangig“ (§ 35a Abs. 6 Satz 2 SGB V) der GBA zur Einleitung einer

Bestandsmarkt-Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 Satz 1 SGB V nicht

nur in den beiden in Satz 2 genannten Konstellationen berechtigt

ist, sondern darüber hinaus weitere, gesetzlich nicht genannte

Umstände zum Anlass für eine solche Nutzenbewertung nehmen darf.

Darüber hinaus könnte Willkür vorliegen, wenn die Voraussetzungen

für die Einleitung einer Bestandsmarkt-Nutzenbewertung zu dem

Zeitpunkt, zu dem der GBA den Beschluss über die Nutzenbewertung (§ 35a Abs. 3 SGB V) fasst, auch nach dessen Auffassung nicht mehr

vorlägen bzw. er die Voraussetzungen nicht mehr prüft, weil er diese

Prüfung zu diesem Zeitpunkt nicht mehr für erforderlich hält.

Letzteres wäre offenkundig fehlerhaft. Denn es versteht sich von

selbst, dass bei grundrechtseinschränkenden Maßnahmen – sei es dem

Erlass eines Verwaltungsaktes (§ 31 SGB X) oder dem Erlass einer

Norm – die Voraussetzungen für den Grundrechtseingriff nicht nur bei

der Verfahrenseinleitung, sondern auch zum Zeitpunkt der

verfahrensbeendenden Entscheidung gegeben sein müssen.

bb) Im vorliegenden Fall hat der GBA bei Einleitung der

Bestandsmarkt-Nutzenbewertung nicht willkürlich gehandelt. Hierbei

kann dahin stehen, ob – wie von der Antragstellerin bestritten –

zwischen Arzneimitteln mit den im Beschluss vom 7. Juni 2012

genannten Wirkstoffen / Wirkstoffkombinationen und

Linagliptin-haltigen Arzneimitteln ein

Wettbewerb besteht. Jedenfalls sind – was die Antragstellerin auch

nicht bestritten hat – Arzneimittel mit den im Beschluss vom 7. Juni

2012 genannten Wirkstoffen / Wirkstoffkombinationen

versorgungsrelevant. Denn im Jahr 2011 betrug der Anteil der

Gliptine (= Inhibitoren der

Dipeptidylpeptidase 4, sog. DPP4-Inhibitoren)

an allen Verordnungen oraler Antidiabetika über 1/8, der

Umsatzanteil betrug sogar mehr als die Hälfte (vgl.

www.insight-health.de/upload/IH-OAD_MVF-02-2012.pdf).

cc) Der Senat weist jedoch darauf hin, dass der durch § 35a Abs. 8 SGB V bewirkte weitreichende Rechtsmittelausschluss

(skeptisch hierzu Axer, SGb 11, 246) der pflichtgemäßen Erfüllung

der dem GBA obliegenden Beratungspflichten nach § 35a Abs. 7 SGB V

i.V.m. §§ 8 und 10 AM-NutzenVO, 5. Kapitel § 7 Verfahrensordnung-GBA

(VerfO-GBA) besonderes Gewicht verleiht. Die Beratungspflicht des

GBA entsteht im Rahmen der sog. frühen Nutzenbewertung (§ 35a Abs. 1

SGB V) auf Anforderung des pharmazeutischen Unternehmers (§ 8 Abs. 1

Satz 1 AM-NutzenVO, 5. Kapitel § 7 Abs. 1 Satz 1 VerfO-GBA), im

Rahmen der Bestandsmarkt-Nutzenbewertung hingegen von Gesetzes wegen

schon vor der Aufforderung zur Dossiereinreichung (§ 8 Abs. 2 Satz 6

AM-NutzenVO, § 7 Abs. 3 Satz 1 VerfO-GBA). Ob das Ziel der Regelung,

das Verfahren effizienter und schneller zu gestalten (BT-Drs.

17/2413, S. 23), angesichts eines durch die engen zeitlichen

Vorgaben nach § 35a Abs. 2 Satz 3, Abs. 3 Satz 1 SGB V, § 4 Abs. 3

Ziff. 3 AM-NutzenVO ohnehin schon stark gestrafften

Verfahrensablaufs verwirklicht werden kann, ist an dieser Stelle

nicht zu beurteilen. Jedenfalls ist anerkannt, dass in

grundrechtssensiblen Bereichen das Gebot des fairen Verfahrens auch

schon im vorprozessualen Bereich zu beachten ist (BSG, Urteil vom

19. Oktober 2011, Az.: B 6 KA 20/11 R, veröffentlicht in Juris).

Damit kollidieren könnte die auf 5. Kapitel § 7 Abs. 2 Satz 4

VerfO-GBA gestützte Praxis des GBA, seine im Rahmen einer Beratung

erteilten Auskünfte, etwa zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, für

unverbindlich zu erklären. Sollte sich der GBA damit lediglich

vorbehalten wollen, dass sich der allgemein anerkannte Stand der

medizinischen Erkenntnisse bis zum Zeitpunkt der Entscheidung über

die Nutzenbewertung ändern und daher ggf. eine andere

Vergleichstherapie die zweckmäßige sein könnte, bedürfte es der ggf.

Missverständnisse auslösenden Kennzeichnung als „unverbindlich“

nicht. Denn dass der allgemein anerkannte Stand der medizinischen

Erkenntnisse einer permanenten Entwicklung unterliegt und somit

denkbar ist, dass die in der Beratung als zweckmäßig bezeichnete

Vergleichstherapie im Zeitpunkt der Entscheidung über die

Nutzenbewertung aufgrund neuerer Erkenntnisse überholt ist, versteht

sich nahezu von selbst. Diese Konstellation dürfte indes eher selten

auftreten, da sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen

Erkenntnisse äußerst selten quasi über Nacht ändert. Für diesen Fall

wäre der GBA wegen des Grundsatzes des fairen Verfahrens gehalten,

den pharmazeutischen Unternehmer möglichst frühzeitig über die

diesbezüglichen Änderungen – letztlich eine Änderung seiner

Entscheidungsgrundlagen – umfassend zu informieren. Eines generellen

Vorbehalts, dass alle im Rahmen der Beratung erteilten Auskünfte

unverbindlich seien, bedarf es hierfür nach Auffassung des Senats

gerade wegen der Pflicht zu fairem Verhalten nicht.

5) Zur Klarstellung weist der Senat ferner darauf hin,

dass auch nach der vollständigen Ablehnung der Anträge im Verfahren

des einstweiligen Rechtsschutzes die durch den Beschluss vom 20.

Dezember 2012 der Antragstellerin gewährte Fristverlängerung bis zum

31. März 2013 aus Vertrauensschutzgründen bestehen bleibt. Einer

Verlängerung dieser Frist bedarf es hingegen nicht. Im

Erörterungstermin hat der Leiter der Rechtsabteilung der

Antragstellerin mitgeteilt, dass diese bis zur Bekanntgabe des

Senatsbeschlusses vom 20. Dezember 2012 auf eine Einreichung des

Dossiers zu der vom Antragsgegner gesetzten Frist, d.h. bis zum 31.

Dezember 2012, hingearbeitet und erst nach der Bekanntgabe die

weitere Bearbeitung des Dossiers eingestellt habe. Die der

Antragstellerin nach der Bekanntgabe des hiesigen Beschlusses bis

zum 31. März 2013 verbleibende Zeit ist länger als die im Dezember

2012 ohne Zwischenentscheidung des Senats verbliebene Zeit und

berücksichtigt auch, dass ein nahtloses Anknüpfen an die nach dem

20. Dezember 2012 eingestellte oder zumindest nur noch eingeschränkt

betriebene Dossiererstellung nicht ohne weiteres möglich ist.

6) Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 SGG

i.V.m. § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung.

Die Entscheidung über den Streitwert ergibt sich aus § 197 a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 52 Abs. 1, § 63 Abs. 2 GKG. Der

Senat hat hierbei jedoch nicht den von der Antragstellerin

mitgeteilten Streitwert (125.000.- €) zugrunde gelegt, weil dieser

in Widerspruch zu ihren weiteren Darstellungen steht. So sollen

allein die Kosten für die Übersetzung der für das Dossier

vorgesehenen Studien über 550.000.- € betragen. Diese sowie weitere

Kosten zu vermeiden, ist das Ziel der von der Antragstellerin

erhobenen Klage vom 5. Dezember 2012 (Az.: L 7 KA 105/12 KL ER), die

sich gegen den Beschluss des Antragsgegners vom 7. Juni 2012 und

mithin generell gegen die Durchführung der damit eingeleiteten

Bestandsmarkt-Nutzenbewertung richtet. Die Bedeutung der Sache

bemisst somit zumindest nach Kosten in der o.g. Höhe. Für das

Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes hat der Senat

entsprechend seiner ständigen Rechtsprechung den Streitwert insoweit

halbiert.

Für den weiteren Streitgegenstand des Eilverfahrens –

den einstweiligen Rechtsschutz gegenüber der Aufforderung zur

Dossiereinreichung bezüglich des Arzneimittels

Galvus – hat der Senat den für das

Klageverfahren mitgeteilten Streitwert i.H.v. 125.000.halbiert.

Der Streitwert für das Eilverfahren beläuft sich daher insgesamt auf

337.500.- €.

Diese Entscheidung kann nicht mit der Beschwerde zum

Bundessozialgericht angefochten werden (§ 177 SGG).