LSG NRW, Urteil vom 27.08.2026 – L 5 KR 162/24

Die Beteiligten streiten über die Übernahme der Kosten der Behandlung der Klägerin mit dem sogenannten Lorenzos Öl, einem Spezialöl in Form einer Mischung aus Glycerol-Trioleat (GTO) und Glycerol-Trierucat (GTE) im Verhältnis 4:1.

Die 0000 geborene, bei der Beklagten versicherte Klägerin leidet an einer Adrenomyeloneuropathie (AMN) bei X-chromosomaler Adrenoleukodystrophie (X-ALD) mit spastisch-ataktischer Gangstörung. Bei einer ALD handelt es sich um eine erbliche Stoffwechselkrankheit. Aufgrund einer Mutation im Erbgut können überlangkettige Fettsäuren nicht ausreichend abgebaut werden und sammeln sich im Körper der Betroffenen an. Diese Fettsäuren tragen zur Schädigung des Gehirns, des Rückenmarks und der Nebennieren bei. Bei der Klägerin traten erstmals um das Jahr 2010 Auffälligkeiten im Gangbild auf, die sich schleichend verschlimmerten. Mittlerweile ist die Klägerin auf einen Rollstuhl angewiesen. Im Jahr 2018 wurde die Erkrankung im Universitätsklinikum Tübingen diagnostiziert. Von dort wurde die Klägerin an das Universitätsklinikum N. verwiesen. Aufgrund der dortigen Empfehlung erfolgte eine Ernährungsumstellung mit einer Reduktion der Zufuhr gesättigter Fettsäuren und einer Erhöhung der Zufuhr ungesättigter Fettsäuren. Da weiterhin erhöhte Werte überlangkettiger Fettsäuren im Blut nachweisbar waren, begann die Klägerin auf Empfehlung des behandelnden Arztes O. von der Klinik und Poliklinik für Neurologie des Universitätsklinikums N. mit der Einnahme von Lorenzos Öl. Die erste Verschreibung mit einem Privatrezept erfolgte im Oktober 2018. Die Klägerin bezieht das Öl über eine örtliche Apotheke. Sie mischt das GTO- und das GTE-Öl selbst im Verhältnis 4:1 und nimmt von dieser Mischung jeweils 10 ml morgens und abends ein. Des Weiteren erhält die Klägerin eine medikamentöse Behandlung zur symptomatischen Behandlung der Spastiken mit Baclofen und Tolperison sowie der Schmerzen mit Tilidin. Im Übrigen wird zweimal wöchentlich Physiotherapie durchgeführt.

Mit Schreiben vom 28.02.2020 beantragte die Klägerin für die Zeit ab Eingang des Antrags die Kostenübernahme für das GTO-Öl und das GTE-Öl. Ihrem Antrag fügte sie eingelöste Privatrezepte vom 25.10.2018, 25.04.2019 und 08.11.2019 bei, die von O., Oberarzt der Klinik und Poliklinik für Neurologie des Universitätsklinikums N., ausgestellt worden waren. Mit Bescheid vom 02.03.2020 lehnte die Beklagte eine Kostenübernahme ab. Hiergegen legte die Klägerin mit Schreiben vom 25.03.2020 Widerspruch ein. Die Beklagte holte daraufhin ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) Nordrhein ein. Dieser führte in seinem sozialmedizinischen Gutachten vom 21.04.2020 aus, dass es sich sowohl bei dem GTO-Öl als auch bei dem GTE-Öl um ein Lebensmittel (Diätetikum) handele. Nach § 6 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) seien diätetische Lebensmittel von der Versorgung nach § 27 des Sozialgesetzbuchs Fünftes Buch (SGB V) ausgeschlossen. Auch liege kein Ausnahmefall vor; aktuell sei nicht von einer lebensbedrohlichen Situation beziehungsweise einer akuten Notstandssituation auszugehen. Eine medizinisch sinnvolle sowie in Deutschland zugelassene und verfügbare medikamentöse Alternative könne nicht benannt werden.

Mit Widerspruchsbescheid vom 24.06.2020 wies die Beklagte den Widerspruch zurück.

Die Klägerin hat hiergegen am 01.07.2020 Klage vor dem Sozialgericht Köln erhoben.

Sie hat die Auffassung vertreten, dass die Einnahme von Lorenzos Öl zur Behandlung ihrer Erkrankung als diätetische Maßnahme erforderlich sei, da dieses zur Normalisierung der überlangkettigen Fettsäuren (VLCFA - very long-chain fatty acids) beitrage. Die Notwendigkeit der Versorgung mit den Präparaten GTO-Öl und GTE-Öl ergebe sich aus der Befürwortung der behandelnden Ärzte des Universitätsklinikums N.. Unabhängig davon, ob die Präparate als Arzneimittel oder als diätische Lebensmittel zu qualifizieren seien, habe sie einen Anspruch auf Versorgung. Im letzteren Fall handele es sich um eine ergänzende bilanzierte Diät zur Behandlung eines angeborenen, seltenen Defekts im Fettstoffwechsel, der unbehandelt zu schweren geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen führe. Auch ergebe sich ein Anspruch nach Maßgabe des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005. Die bisherige ablehnende Rechtsprechung sei veraltet und müsse überdacht werden.

Die Klägerin hat beantragt,

den Bescheid der Beklagten vom 02.03.2020 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 24.06.2020 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, die Kosten für die Präparate Glycerin-Tri-Erucat-Öl (GTE-Öl) und Glycerin-Tri-Oleat-Öl (GTO-Öl) zu übernehmen.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte hat die angefochtenen Bescheide unter Vorlage eines Gutachtens des MDK vom 27.11.2020 verteidigt. Der MDK habe in seinem Gutachten ausgeführt, dass es sich bei den Präparaten um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und eine ergänzende bilanzierte Diät handele. Es lasse sich jedoch keine zulassungsreife Datenlage für die Anwendung von GTE-Öl und GTO-Öl bei X-ALD finden. Es fehle bislang an einem Beleg für eine Verbesserung des Krankheitsverlaufs oder der Symptome.

Die Klägerin hat Verschreibungen des Arztes O. für GTO-Öl und GTE-Öl vom 19.03.2021 und 24.08.2021 sowie Rechnungen vom 29.03.2021 und 27.08.2021 vorgelegt.

Das Sozialgericht Köln hat von Amts wegen ein Gutachten des Sachverständigen I., Direktor der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums A., eingeholt. Der Sachverständige hat in seinem Gutachten vom 13.05.2022 ausgeführt, dass bei der Klägerin eine ALD mit spastischer Gangstörung als schwerwiegende Erkrankung vorliege. Bei Lorenzos Öl handele es sich nicht um eine notwendige medizinische Behandlung. Behandlungen seien dann als notwendig anzusehen, wenn sie geeignet seien, die Krankheit zu beseitigen oder jedenfalls die Leiden zu bessern oder zu lindern. Bei Lorenzos Öl gebe es derzeit keinen Beweis für eine klinische Wirksamkeit. Die Verbesserung von Laborwerten allein stelle keine Besserung oder Linderung des Leidens dar. Auch im Fall der Klägerin seien die Symptome unter der Behandlung mit Lorenzos Öl weiter fortgeschritten.

Die Klägerin hat mit Schreiben vom 12.12.2022 Einwände gegen das Gutachten von I. erhoben.

Auf Antrag der Klägerin hat das Gericht ein Gutachten nach § 109 Sozialgerichtsgesetz (SGG) von dem Sachverständigen O., dem behandelnden Arzt des Universitätsklinikums N., eingeholt. Der Sachverständige O. hat in seinem Gutachten vom 25.06.2023 dargelegt, bei der Klägerin liege eine AMN mit fortschreitender, schwerer Gangstörung vor. Die bei der Klägerin vorliegende X-ALD sei eine seltene Stoffwechselerkrankung. Aus medizinischer Sicht sei die Therapie mit Lorenzos Öl als Basistherapie zur Behandlung der X-ALD und zur Normalisierung der überlangkettigen Fettsäuren notwendig. Es bestehe eine begründete Aussicht auf eine günstige Beeinflussung des Krankheitsverlaufs, da die Erkrankung unbehandelt regelhaft zum Tod beziehungsweise zu schweren Behinderungen führe und andere Behandlungsmöglichkeiten derzeit nicht vorhanden seien. Für das vorliegende Gutachten habe er Publikationen zur klinischen Wirksamkeit von Lorenzos Öl ausgewertet. Es handele sich um 14 Studien aus den Jahren 1988 bis 2023 mit 570 Patienten mit kindlichen und adulten Phänotypen. Die im Jahr 2004 begonnene placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Lorenzos Öl sei 2010 abgebrochen worden, was die Probleme bei der Durchführung klinischer Studien bei seltenen Erkrankungen belege. Das für X-ALD entwickelte überregionale Krankheitsregister zeige durchgehend positive Evidenzen für Lorenzos Öl. Im Übrigen sei für die hier in Frage stehende Therapie bei AMN an keiner Stelle belegt, dass die Therapie mit Lorenzos Öl unwirksam sei.

Das Sozialgericht Köln hat die Klage mit Urteil vom 23.01.2024, im Wesentlichen gestützt auf das Gutachten des Sachverständigen I., abgewiesen.

Die Klägerin hat gegen das ihr am 01.03.2024 zugestellte Urteil am 21.03.2024 Berufung eingelegt.

Die Klägerin vertieft ihre Auffassung, dass die Behandlung mit Lorenzos Öl notwendig sei.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 23.01.2024 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 02.03.2020 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 24.06.2020 zu verurteilen, ihr die Kosten für die Selbstbeschaffung von Glycerin-Tri-Erucat-Öl (GTE-Öl) und Glycerin-Tri-Oleat-Öl (GTO-Öl) in Höhe von 9.797,87 Euro zu erstatten sowie ihr Glycerin-Tri-Erucat-Öl (GTE-Öl) und Glycerin-Tri-Oleat-Öl (GTO-Öl) - „Lorenzos Öl“ - als Sachleistung nach weiterer Maßgabe der gesetzlichen Bestimmungen zu gewähren.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil.

Der Senat hat eine ergänzende Stellungnahme des Sachverständigen I. eingeholt. Da dieser mittlerweile pensioniert ist, hat S. für ihn am 12.08.2024 ergänzend Stellung genommen. Dieser ist jedoch zu keiner abweichenden Beurteilung gelangt.

Der Senat hat von Amts wegen ein Gutachten des Sachverständigen H., Facharzt für Neurologie und Psychiatrie, eingeholt. Der Sachverständige ist in seinem Gutachten vom 08.05.2025 zu dem Ergebnis gelangt, dass auf Grundlage des derzeitigen medizinischen Kenntnisstands im vorliegenden Fall die bilanzierte Diät mit den Spezialölen GTE und GTO in einer Mischung im Verhältnis 4:1 als Lorenzos Öl medizinisch indiziert sei, da keinerlei andere kausale therapeutische Ansätze zur Verfügung stünden und hier zumindest eine auf Indizien gestützte und nicht ganz fernliegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe, auch wenn keine randomisierten Studien zur Verfügung stünden. Die Einschätzungen des Sachverständigen O. würden geteilt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Streitakte und der Verwaltungsakten der Beklagten, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist, Bezug genommen.

Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das Sozialgericht Köln hat die zulässige Klage zu Recht abgewiesen. Der Bescheid vom 02.03.2020 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 24.06.2020 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 54 Abs. 2 SGG).

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für die Präparate Glycerin-Tri-Erucat-Öl (GTE-ÖI) und Glycerin-Tri-Oleat-Öl (GTO-Öl) in Höhe von 9.797,87 Euro nach § 13 Abs. 3 Satz 1, 2. Alt. SGB V sowie keinen Anspruch auf zukünftige Versorgung.

1. Sowohl der Anspruch auf Kostenerstattung für die Vergangenheit als auch der Anspruch auf Versorgung oder Kostenfreistellung für die Zukunft reichen nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Sie setzen daher voraus, dass die selbst beschaffte und zukünftig zu beschaffende Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein als Sach- oder Dienstleistung in Natur zu erbringen haben (BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 19/07 R -, m.w.N.).

Die Klägerin hat jedoch keinen Naturalleistungsanspruch auf Versorgung mit GTO-Öl und GTE-Öl, weil diese nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung gehören. Die Klägerin kann zwar nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V Behandlung ihrer AMN verlangen, wenn sie notwendig ist, um die Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der ärztlichen Behandlung auch die Versorgung der Versicherten mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V).

Bei dem GTO-Öl und GTE-Öl handelt es sich entweder um ein Arznei- oder um ein Lebensmittel. Eine Leistungspflicht der Beklagten besteht jedoch in beiden Fällen nicht.

Als Arzneimittel ist das Öl mangels Arzneimittelzulassung nicht verordnungsfähig (dazu 2.). „Lorenzos Öl“ gehört auch als Lebensmittel nicht zu den Produkten, auf die sich ausnahmsweise die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung erstreckt (dazu 3.). Es ist weder ein Heil- noch ein Hilfsmittel, sondern - wie zuvor dargelegt - ein Arznei- oder Lebensmittel (dazu 4.).

2. Wird die Ölmischung als Arzneimittel im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V qualifiziert, ist sie nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig.

Als Arzneimittel handelt es sich bei der Ölmischung jedenfalls nicht um ein Rezeptur-, sondern um ein Fertigarzneimittel (dazu a), dem jedoch die erforderliche Zulassung fehlt (dazu b). Weder liegt ein sogenannter Seltenheitsfall noch ein sonstiger Fall des arzneimittelrechtlich zulässigen Einzelimports vor (dazu c).

a) Nach § 4 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden.

Der Umstand, dass es sich bei „Lorenzos Öl“ um eine Ölmischung handelt, die nicht vom Hersteller, sondern durch den Endverbraucher durch das Zusammenfügen zweier Öle erstellt wird, steht einer Einordnung als Fertigarzneimittel nicht entgegen. Denn die Grundstoffe werden durch den Hersteller in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht. Eine individuell auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosisanpassung nach ärztlicher Verordnung erfolgt nicht. Vielmehr muss der Patient die Öle nur noch im vorgegebenen Mischungsverhältnis zusammenfügen, wie es auch bei einer Vielzahl anderer als Fertigarzneimittel zu qualifizierende Kombinationspräparate der Fall ist (BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R -, juris, Rn. 28).

b) Die Ölmischung ist als Fertigarzneimittel mangels erteilter AMG-Zulassung grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst. Für Fertigarzneimittel ist eine deutsche oder europäische Zulassung arzneimittelrechtlich erforderlich (§ 21 Abs. 1 AMG). Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen. Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es - auch in Würdigung des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) - an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl. § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V; BSG, a.a.O., Rn. 29 m.w.N.).

c) Die Klägerin hat auch keinen Anspruch auf die Ölmischung als Fertigarzneimittel im Rahmen eines Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG. Das Bundessozialgericht geht im Rahmen dieser Norm ausnahmsweise von der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung aus, wenn es sich um einen Fall der Seltenheit oder der grundrechtsorientierten Auslegung handelt (BSG, a.a.O., Rn. 32 m.w.N.).

Ein krankenversicherungsrechtlicher Seltenheitsfall liegt nicht vor. Die bloße Einordnung der AMN als seltene Erkrankung genügt hierfür nicht. Erforderlich wäre vielmehr eine Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt und deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann. Maßstab ist dabei nicht der Begriff der „seltenen Erkrankung“ im Sinne des Unionsrechts (BSG, Urteil vom 03.07.2012 - B 1 KR 25/11 R -, juris, Rn. 20 ff. m.w.N.; vgl. auch Art. 3 Abs. 1 Buchstabe a) VO EG Nr. 141/2000 und Erwägungsgrund 5).

Die AMN ist jedoch grundsätzlich systematisch erforschbar. Das Kennedy Krieger Institut in Baltimore (USA) führte in den Jahren 2005 bis 2010 zur Erforschung der Wirkungen von „Lorenzos Öl“ auf AMN eine prospektive, randomisierte und doppelverblindete länderübergreifende Phase-III-Studie mit 240 internationalen Teilnehmern durch. Dass diese Studie nach den Ausführungen des Sachverständigen O. hauptsächlich wegen mangelnder Rekrutierung vorzeitig abgebrochen wurde, ändert daran nichts. Der Abbruch belegt zwar die praktischen Schwierigkeiten der Erforschung seltener Erkrankungen, nicht aber deren grundsätzliche Unerforschbarkeit. Die Voraussetzungen eines krankenversicherungsrechtlichen Seltenheitsfalls sind daher nicht erfüllt (vgl. auch BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R -, juris, Rn. 30).

Auch die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V bzw. für eine grundrechtsorientierte Auslegung der leistungsrechtlichen Regelungen des SGB V (vgl. hierzu z.B. BVerfG, Beschluss vom 26.08.2024 - 1 BvR 1552/23 Rn. 9 ff. m.w.N.) sind nicht erfüllt. Diese Voraussetzungen sind nur gegeben, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer durch einen gewissen Zeitdruck gekennzeichneten Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Ähnliches kann für den gegebenenfalls gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten. Erforderlich ist, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt, bezüglich derer eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht (BSG, a.a.O., Rn. 32).

Diese Voraussetzungen liegen hier nicht vor. Es fehlt an der erforderlichen zeitlich zugespitzten notstandsähnlichen Gefahr. Nach den übereinstimmenden Feststellungen der Sachverständigen ist die Erkrankung bei weiblichen Genträgern in der Regel weder lebensbedrohlich noch regelmäßig tödlich verlaufend. Auch droht nach deren Feststellungen nicht innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums der nicht kompensierbare Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion. Die durch die Erkrankung eintretende ausgeprägte Behinderung entwickelt sich vielmehr sehr langsam.

3. Ist die Ölmischung nicht als Arzneimittel, sondern stattdessen als Lebensmittel zu qualifizieren, unterfällt eine Versorgung hiermit ebenfalls nicht dem Leistungskatalog der GKV.

Nach § 18 Satz 1 AM-RL sind Lebensmittel grundsätzlich von der Versorgung nach § 27 SGB V ausgeschlossen. Ausnahmsweise haben Versicherte nach § 31 Abs. 5 Satz 1 SGB V Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, wenn eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist. Nach § 18 Satz 2 AM-RL sind deshalb Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung, soweit sie nach den Bestimmungen dieser Richtlinie in medizinisch notwendigen Fällen ausnahmsweise verordnungsfähig sind, nicht ausgeschlossen.

Diese Diätlebensmittel werden in § 19 AM-RL näher bestimmt:

(1) Aminosäuremischungen sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung). Sie bestehen überwiegend aus qualitativ und quantitativ definierten Gemischen von Aminosäuren und sind nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet. Entsprechend der Zweckbestimmung können gesetzlich vorgeschriebene Mineralstoffe, Vitamine, Spurenelemente sowie zugelassene Zusatz- und Aromastoffe und Kohlenhydrate als Füll- oder Geschmacksstoffe enthalten sein. Soweit dies medizinisch notwendig ist, können Aminosäuremischungen auch Fette und Kohlenhydrate enthalten.

(2) Eiweißhydrolysate sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), bestehend aus abgebauten Proteinen (niedermolekularen Proteinkomponenten in Form von freien Aminosäuren, Oligopeptiden [2-10 Aminosäuren] und Peptiden). Sie sind nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet. Enthalten sein können entsprechend ihrer Zweckbestimmung gesetzlich vorgeschriebene Mineralstoffe, Vitamine, Spurenelemente sowie zugelassene Zusatz- und Aromastoffe und Kohlenhydrate als Füll- oder Geschmacksstoffe.

(3) Elementardiäten sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), die - unabhängig von der Molekulargröße - oral zuzuführende Gemische aus Proteinen (auch hochhydrolysierte Proteine), Aminosäuren, Kohlenhydraten, Fetten, Mineralstoffen, Spurenelementen und Vitaminen enthalten und die als einzige Nahrungsquelle geeignet sind (sogenannte Trinknahrung).

(4) Sondennahrungen sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten im Sinne der Diätverordnung), die bei einer individuell gewählten Zusammensetzung und Dosierung als einzige Nahrungsquelle zur Ernährung über die Sonde bestimmt sind.

Eine Spezialdiät aus der Ölmischung ist weder eine Aminosäuremischung noch ein Eiweißhydrolysat, noch eine Trinknahrung als einzige Nahrungsquelle (Elementardiät-Lebensmittel) oder Sondennahrung (vgl. BSG, a.a.O., Rn. 36).

Nach § 20 Satz 3 AM-RL sind jedoch ergänzende bilanzierte Diäten zur Behandlung angeborener seltener Defekte u. a. im Fettstoffwechsel, die unbehandelt zu schwerer geistiger oder körperlicher Beeinträchtigung führen, verordnungsfähig, auch wenn sie nicht unter § 19 AM-RL subsumierbar sind. Dies setzt voraus, dass die diätetische Intervention mit ergänzenden bilanzierten Diäten medizinisch notwendig ist. Die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt hat für jeden Defekttyp zu prüfen, ob eine Behandlung durch diese Produkte medizinisch notwendig ist oder ob symptomatische oder eigenverantwortliche Maßnahmen Priorität haben (§ 20 Satz 4 AM-RL).

Der Begriff der ergänzenden bilanzierten Diäten nach § 20 Satz 3 AM-RL knüpft an § 31 Abs. 5 Satz 1 SGB V an. Die Regelung verweist in der Sache auf § 1 Abs. 4a der Verordnung über diätetische Lebensmittel (Diätverordnung) bzw. auf Art. 2 Buchst. g VO EU Nr. 609/2013.

Nach § 1 Abs. 4a Satz 1 Diätverordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) im Sinne dieser Verordnung Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. § 1 Abs. 4a Satz 3 Diätverordnung unterteilt bilanzierte Diäten in: 1. vollständige bilanzierte Diäten mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und 2. ergänzende bilanzierte Diäten mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

Nach Aufhebung der Diätverordnung durch Art. 6 der Verordnung zur Neuordnung des Rechts über bestimmte Lebensmittel vom 26. April 2023 (BGBl. I, S. 115) handelt es sich bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke gemäß Art. 2 Buchst. g VO EU Nr. 609/2013 um „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.“ Im Kern ist damit eine inhaltliche Änderung nicht verbunden (Luthe in: Hauck/Noftz, Sozialgesetzbuch (SGB) V Kommentar - Gesetzliche Krankenversicherung, Dezember 2023, § 31 SGB V Rn. 73).

Die Ölmischung ist als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Form einer ergänzenden bilanzierten Diät einzuordnen. Sie ist nicht zur allgemeinen Ernährung oder lediglich zur Energiezufuhr bestimmt, sondern dient dem diätetischen Management der ALD, einschließlich der adrenomyeloneuropathischen Verlaufsform. Durch ihre spezifische Zusammensetzung soll sie gezielt in den Fettstoffwechsel eingreifen und dazu beitragen, die bei ALD krankheitsbedingt erhöhten sehr langkettigen gesättigten Fettsäuren (VLCFA) zu senken. Eine ergänzende bilanzierte Diät ist gerade dadurch gekennzeichnet, dass sie nicht als alleinige Nahrungsquelle geeignet ist und unter ärztlicher Aufsicht eingesetzt wird.

Für diese Einordnung spricht auch die Zweckbestimmung des Herstellers: Die GTO- und GTE-Öle werden ausdrücklich als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum Diätmanagement bei ALD in Verbindung mit einer fettrestriktiven Ernährung angeboten. Der Hersteller weist zudem auf die erforderliche ärztliche Überwachung und darauf hin, dass die Produkte nicht zur ausschließlichen Ernährung geeignet sind.

Die Klägerin leidet an einem angeborenen seltenen Defekt im Fettstoffwechsel. Nach den übereinstimmenden Feststellungen aller drei Sachverständigen können bei der vorliegenden erblichen Stoffwechselkrankheit aufgrund einer Mutation im Erbgut überlangkettige Fettsäuren nicht ausreichend abgebaut werden und sich im Körper ansammeln; die Erkrankung führt bei der Klägerin zu schweren körperlichen Beeinträchtigungen.

Zuletzt wurde von dem Sachverständigen H. in seinem Gutachten vom 08.05.2025 eine spastisch-ataktische Gangstörung sowie eine Schluckstörung (ICD-10: G 80.1G), eine Neuropathie (ICD-10: G 60.2G) und eine neurogene Blasenstörung (ICD-10: N 31.0G) infolge einer Adrenomyeloneuropathie-Variante bei x-chromosomaler Adrenoleukodystrophie (ICD-10: E 71.3G) diagnostiziert.

Damit sind die krankheitsbezogenen Voraussetzungen des § 20 Satz 3 AM-RL erfüllt.

§ 20 Satz 3 AM-RL setzt jedoch zusätzlich voraus, dass die diätetische Intervention mit der ergänzenden bilanzierten Diät medizinisch notwendig ist.

Die Behandlung ist medizinisch notwendig, wenn sie dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und dem Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entspricht. Grundsätzlich setzt das voraus, dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachkreise, also Ärzte und Wissenschaftler, die Behandlungsmethode befürwortet und über ihre Zweckmäßigkeit Konsens besteht. Im Regelfall müssen über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige und wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen möglich sein. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen; die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (BSG, Urteil vom 19.12.2017 - B 1 KR 17/17 R -, juris, Rn. 14 m.w.N.).

Die Sachverständigen gelangen hierzu zu unterschiedlichen Einschätzungen. I. hat die Behandlung mit Lorenzos Öl nicht als notwendige medizinische Behandlung angesehen. Nach seiner Einschätzung gibt es keinen Beweis für eine klinische Wirksamkeit; die Verbesserung von Laborwerten allein stelle keine Besserung oder Linderung des Leidens dar. Auch seien bei der Klägerin die Symptome unter der Behandlung mit Lorenzos Öl weiter fortgeschritten.

Demgegenüber hat O. die Therapie als Basistherapie zur Behandlung der X-ALD und zur Normalisierung der überlangkettigen Fettsäuren für notwendig gehalten. Er hat auf 14 Studien aus den Jahren 1988 bis 2023 mit 570 Patienten mit kindlichen und adultenPhänotypen, auf das vorzeitig abgebrochene placebokontrollierte Phase-III-Studienvorhaben sowie auf positive Evidenzen des überregionalen Krankheitsregisters hingewiesen. H. ist auf Grundlage des derzeitigen medizinischen Kenntnisstands ebenfalls zu dem Ergebnis gelangt, dass die bilanzierte Diät mit GTE und GTO in einer Mischung im Verhältnis 4:1 medizinisch indiziert sei. Er hat eine auf Indizien gestützte und nicht ganz fernliegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf angenommen und die Einschätzungen des Sachverständigen O. geteilt.

Trotz dieser abweichenden Einschätzungen folgt der Senat hinsichtlich des für die medizinische Notwendigkeit maßgeblichen klinischen Nutzens der Beurteilung des I.. Der Sachverständige hat in überzeugender Weise ausgeführt, dass keine randomisierte, doppelblind-kontrollierte Studie vorliegt, die einen Therapieerfolg belegt. Die von O. angeführten Studien und Evidenzen ersetzen einen solchen belastbaren Nachweis nicht. Insbesondere belegt eine Verbesserung von Laborwerten nicht ohne Weiteres eine klinische Besserung oder eine Verlangsamung des Krankheitsverlaufs. Hinzu kommt, dass die Symptome der Klägerin trotz der Behandlung mit Lorenzos Öl weiter fortgeschritten sind. Danach fehlt es an einem hinreichend belegten klinischen Nutzen und damit an dem nach dem Qualitätsgebot erforderlichen Nachweis der medizinischen Notwendigkeit. Die Voraussetzungen des § 20 Satz 3 AM-RL sind insoweit nicht erfüllt.

4. Die Ölmischung ist auch weder Heil- (dazu a) noch Hilfsmittel (dazu b).

a) Heilmittel i.S. von § 32 SGB V sind alle ärztlich verordneten Dienstleistungen, die einem Heilzweck dienen oder einen Heilerfolg sichern und nur von entsprechend ausgebildeten Personen erbracht werden dürfen (BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R -, juris, Rn. 50 m.w.N.).

Die Ölmischung wird jedoch nicht als Dienstleistung verordnet, sondern als Arznei- oder Lebensmittel verabreicht.

b) Die Ölmischung ist ebenso wenig Hilfsmittel i.S. von § 33 Abs. 1 SGB V. Hilfsmittel sind alle ärztlich verordneten Sachen, die den Erfolg der Heilbehandlung sichern oder Folgen von Gesundheitsschäden mildern oder ausgleichen. Dazu gehören insbesondere Körperersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel einschließlich der notwendigen Änderung, Instandhaltung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel. Zwar ließe sich bei einem weiten sprachlichen Verständnis „Lorenzos Öl“ als Sache ansehen, die die Funktion hat, die Folgen von Gesundheitsschäden - der AMN - zu mildern oder auszugleichen. Ein solches Gesetzesverständnis würde aber die Gesetzessystematik vernachlässigen, welche Arzneimittel, Ernährungstherapien, Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsmittel einer eigenständigen Regelung in § 31 SGB V unterworfen hat (BSG, a.a.O., Rn. 51 m.w.N.).

5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

6. Der Senat hat die Revision gem. § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG im Hinblick auf die höchstrichterlich noch nicht geklärten Maßstäbe der Auslegung des § 20 AM-RL zugelassen.