BGH, Urteil vom 11.07.2002 – I ZR 34/01

Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung, wie auch die Revision nicht in Zweifel zieht, von den Grundsätzen, die der Bundesgerichtshof vor allem in der Entscheidung "L-Carnitin" aufgestellt hat (BGH GRUR 2000, 528) ausgegangen. Die dort vorgenommene Abgrenzung der Arznei- von den Lebensmitteln steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (BGHSt 46, 380, 385-387). Namentlich entspricht die im Streitfall in Rede stehende Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG dem Begriff des Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vom 26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22, S. 369) und ebenso nach der insoweit inhaltsgleichen Bestimmung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. Nr. L 311, S. 67), gemäß deren Art. 128 Abs. 1 die Richtlinie 65/65/EWG aufgehoben worden ist (vgl. BGHSt 46, 380, 387). Insoweit werden Erzeugnisse erfaßt, die sich tatsächlich oder nach ihren angekündigten Wirkungen derart auf die Körperfunktionen auswirken können, daß sie deren Funktionsbedingungen nennenswert beeinflussen (EuGH, Urt. v. 16.4.1991 - Rs. C-112/89, Slg. 1991, I-1703, 1742 Tz. 22 f. = LRE 28, 19, 22 f. - Upjohn). Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften obliegt die Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt, den nationalen Behörden und Gerichten. Diese haben dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine beim jeweiligen Stand der Wissenschaft festzustellenden pharmakologischen Eigenschaften, die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Gefahren aufgrund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch zu berücksichtigen (EuGH, Urt. v. 21.3.1991 - Rs. C-60/89, Slg. 1991, I-1547, 1568 Tz. 29 - Monteil und Samanni; Urt. v. 21.3.1991 - Rs. C-369/88, Slg. 1991, I-1487, 1535 Tz. 35 = LRE 28, 3 - Delattre; Urt. v. 20.5.1992 - Rs. C-290/90, Slg. 1992, I-3317, 3347 Tz. 17 = NVwZ 1993, 53 - Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland).

An diesem Rechtszustand hat sich auch durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002 (ABl. Nr. L 31, S. 1) nichts geändert. Deren Art. 2 Abs. 3 Buchst. d bestimmt, daß Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG - und damit gemäß Art. 128 Abs. 2 der diese aufhebenden Richtlinie 2001/83/EG auch im Sinne der zuletzt genannten Richtlinie (vgl. dort Art. 1 Nr. 2) - nicht zu den Lebensmitteln im Sinne der Verordnung gehören. Durch diesen konkreten Verweis auf den Arzneimittelbegriff in den in Bezug genommenen Bestimmungen hat der Verordnungsgeber eindeutig zum Ausdruck gebracht, daß dieser Begriff in der Form, in der er bisher schon im europäischen Arzneimittelrecht galt, nunmehr auch im neuen europäischen Lebensmittelrecht gelten soll. Dementsprechend besteht auch kein Anlaß, das Verfahren auszusetzen und die Sache gemäß Art. 234 Abs. 1 und 3 EG dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zur Vorabentscheidung vorzulegen.

b) Das Berufungsgericht hat bei seiner Beurteilung zutreffend berücksichtigt, daß Mittel zur Verhinderung eines Muskelabbaus und zur Förderung der Regeneration nach Trainingsphasen grundsätzlich auch diätetische Lebensmittel sein können, wenn und soweit sie den besonderen physiologischen Bedürfnissen einer Personengruppe gerecht werden und nicht überwiegend anderen Zwecken als der Ernährung dienen (vgl. BayObLG LRE 28, 37, 41 = ZLR 1992, 623, 626 f.; Schmidt-Felzmann, ZLR 2000, 859, 872; Stellungnahme der Arbeitsgruppe "Sportlernahrung" im Bundesgesundheitsamt v. 8.12.1993, Bundesgesundheitsblatt 1994, 269). Es ist mit Recht auch davon ausgegangen, daß Dopingmittel wie insbesondere Steroide und Anabolika sowie diesen in den Wirkungen gleichstehende Präparate wegen ihrer überwiegenden Bestimmung, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt zu werden, als Mittel zur Beeinflussung des Zustandes und der Funktion des Körpers grundsätzlich unter den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG fallen (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 2 AMG Anm. 44 und § 6a AMG Anm. 5; Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, D 520, § 2 AMG Rdn. 50; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl., § 1 Rdn. 85 s. v. "Doping-Mittel" und "Sportlernahrung"; Gröning, Heilmittelwerberecht, Bd. 1, § 1 HWG Rdn. 144).

c) Das Berufungsgericht hat die vorstehend unter II. 1. a) und b) dargestellten Grundsätze zutreffend auf den Streitfall angewendet und die drei in Rede stehenden Produkte zu Recht als Arzneimittel angesehen.

aa) Mit Blick auf das Produkt der Beklagten "H." hat das Berufungsgericht unter Hinweis auf die entsprechenden Werbeaussagen der Beklagten, deren Richtigkeit diese nicht in Abrede gestellt hat, festgestellt, daß das Produkt wie ein Steroid die bei körperlicher Belastung im Organismus durch verschiedene aktivierte Enzyme an sich bewirkte Cortisonausschüttung blockiere und, da Cortison Muskelgewebe abbaue, muskelaufbauend wirke. Es ist weiter davon ausgegangen, daß das Mittel bei der empfohlenen Tagesdosis von 3000 mg gemäß diesen Werbeangaben 300 % mehr Muskelmasse und 250 % - richtig ist: 295 % - mehr Kraft aufbaue als ohne seinen Einsatz.

Das Berufungsgericht hat weiterhin unangegriffen festgestellt, daß der damit ganz erheblichen Beeinflussung der Beschaffenheit, des Zustands und der Funktion des Körpers kein gleichwertiger oder überwiegender Ernährungszweck gegenüberstehe. Durch die Einnahme sollten nicht Mangelzustände nach einer körperlichen Kraftanstrengung ausgeglichen, sondern Höchstleistungen erst ermöglicht werden. Da die natürlichen Leistungsgrenzen deutlich und auf Dauer überschritten werden sollten, drohten auch Gesundheitsgefahren. Unter diesen vom Berufungsgericht festgestellten Umständen ist - ungeachtet dessen, daß auch Lebensmittel grundsätzlich zur Beeinflussung des Körperzustandes und seiner Funktionen geeignet und bestimmt sind - die Einordnung des Mittels "H." als Arzneimittel gerechtfertigt (vgl. BGHSt 46, 380, 387 m.w.N.).

bb) In bezug auf das Mittel "C." hat das Berufungsgericht ausgeführt, dieses habe nach den insoweit unstreitigen Werbeaussagen kraftsteigernde und muskelaufbauende Wirkung und sei ebenfalls unstreitig ein Energielieferant für eine kurzzeitige anaerobe Muskelleistung. Nach der Mitteilung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin vom 21. April 1998 solle es als Sportlernahrung in Betracht kommen, wenn es mit einer präzisen, restriktiven Verzehrempfehlung von maximal 10 g pro Tag als Initialdosis in der ersten Woche und danach maximal 2 g pro Tag als Erhaltungsdosis für insgesamt nur wenige Wochen in den Verkehr gebracht werde. Das Produkt der Beklagten enthalte in der Werbung schon keine restriktive Verzehrempfehlung und nehme damit allein Bezug auf die allgemeine Verbraucherhaltung, nach der in nicht wenigen Fällen Sportler Tagesdosen von 30 g und damit in einem pharmakologisch relevanten Umfang zu sich nähmen. Nach den Verzehrangaben auf dem Produkt der Beklagten selbst sollten sogar in den ersten fünf Einnahmetagen rund 160 g pro Tag und danach dauerhaft über mehrere Monate je nach Körpergewicht 40 bis 80 g pro Tag eingenommen werden.

Nach diesen von der Revision unangegriffenen Feststellungen ist die vom Berufungsgericht vorgenommene Einordnung des Mittels "C." aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. Zwar weist eine muskelaufbauende Wirkung nicht stets und zwangsläufig auf einen arzneilichen Anwendungszweck hin; denn es kann sich auch um ein Mittel zur Befriedigung besonderer, die physiologischen Bedürfnisse einer speziellen Personengruppe berücksichtigenden Ernährungserfordernisse und damit um ein diätetisches Lebensmittel handeln. Nach den von der Beklagten auf ihrem Produkt gemachten Verzehrangaben geht es jedoch, wie das Berufungsgericht zutreffend festgestellt hat, nicht mehr um einen Ausgleich der durch Körperanstrengung verbrauchten Nährstoffe und Stoffwechselprodukte, sondern allein um eine mit Gesundheitsgefahren verbundene pharmakologische Manipulation des Stoffwechsels zur Leistungssteigerung.

cc) Hinsichtlich des Produkts "V." hat das Berufungsgericht festgestellt, dieses solle nach den insoweit unstreitigen Werbeangaben der Beklagten in einer empfohlenen Wirkstoffdosis von 60 mg pro Tag wie Insulin das Muskelwachstum deutlich fördern, indem es die Nährstoffaufnahme der Muskeln durch Stimulierung der Insulinrezeptoren extrem (bis zu 200 %) steigere. Nach dem Vortrag der Beklagten selbst könne jedoch gemäß dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nur eine Zufuhr dieses Wirkstoffs von bis zu 26 mg täglich als sinnvoll angesehen werden; daher gehe die Verzehrempfehlung der Beklagten um über 100 % über das allenfalls physiologisch Sinnvolle hinaus. Damit bleibe als überwiegender Zweck eine pharmakologische Manipulation des menschlichen Körpers in Form der extremen Steigerung der Nährstoffaufnahme der Muskelzellen, wobei auch insoweit Gesundheitsgefahren drohten.

Nach diesen - von der Revision ebenfalls nicht angegriffenen - Feststellungen des Berufungsgerichts stellt sich auch die vom Berufungsgericht vorgenommene Einordnung des Mittels "V." als Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG als rechtlich zutreffend dar.

d) Das Berufungsgericht ist ferner ohne Rechtsfehler davon ausgegangen, daß die in Rede stehenden drei Produkte der Beklagten in den von dieser für ihre Anwendung jeweils vorgeschlagenen Dosierungen, die auch Gegenstand des Klageantrags bzw. - bei dem Mittel "C." - Hilfsantrags sind, pharmakologische Wirkungen haben. Es ist dabei von zutreffenden rechtlichen Grundsätzen ausgegangen. Ebensowenig läßt die Beurteilung, eine pharmakologische Wirkung liege vor, wenn die Wirkungen eines Produkts über dasjenige hinausgingen, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde, sowie die maßgeblich auf die von der Revision nicht angegriffene Annahme, daß die Wirkungen der Produkte der Beklagten deren Werbeaussagen entsprachen, gestützte Anwendung dieser Grundsätze Rechtsfehler erkennen.

e) Das Berufungsgericht war entgegen der Auffassung der Revision nicht gehalten, sich zur Feststellung der für die Einordnung als Arzneimittel oder Lebensmittel maßgeblichen überwiegenden Zweckbestimmung sachverständiger Hilfe zu bedienen, sondern konnte die erforderlichen Feststellungen aus eigener Sachkunde treffen.

Das Berufungsgericht hat - von der Revision unbeanstandet - festgestellt, daß die Zeitschrift "S." sich nach Aufmachung und Inhalt an Fitneß- und Kraftsportler vom Freizeit- bis zum Hochleistungsbereich wende. Es hat weiterhin ausgeführt, daß auch seine Mitglieder zu den Verbrauchern und insbesondere den Sporttreibenden gehörten, auf deren Verkehrsanschauung es bei der Zweckbestimmung ankomme. Damit hat das Berufungsgericht auch ohne Darlegungen dazu, daß mindestens eines seiner Mitglieder Bodybuilding oder Fitneß- bzw. Kraftsport zumindest im Freizeitbereich betreibt, hinreichend dargestellt, daß es die für die Zweckbestimmung der Produkte und damit für deren Einordnung als Arznei- oder Lebensmittel maßgebliche Verkehrsanschauung aufgrund eigener Sachkunde beurteilen konnte. Soweit die Revision dem entgegenhält, die Beklagte habe mit der Berufung unter Beweisantritt vorgetragen, daß Sportler und insbesondere Kraftsportler als angesprochene Verkehrskreise über detaillierteres und anspruchsvolleres Ernährungswissen verfügten als der durchschnittliche Verbraucher, führt sie nicht aus, inwiefern sich daraus eine unterschiedliche Zweckbestimmung der Produkte ergeben sollte.

Das Berufungsgericht konnte, anders als die Revision meint, die pharmakologischen Eigenschaften der in Rede stehenden Produkte, wie sie sich aufgrund ihrer Präsentation durch die Beklagte darstellten, auch ohne Hinzuziehung eines Sachverständigen beurteilen. Die Produkte wiesen, wie vorstehend dargestellt ist, nach den an unstreitige Sachverhalte anknüpfenden und von der Revision im übrigen auch unangegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts die ihnen zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich auf. Danach erscheint es ohne das Hinzutreten besonderer Umstände, zu denen die Revision indes nichts geltend gemacht hat, als ausgeschlossen, daß die Auffassung der Fachkreise oder der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft die Verkehrsanschauung derart prägen konnte, daß sich die Mittel entgegen ihrer ihren Eigenschaften entsprechenden Präsentation als Lebensmittel darstellten.

3. Der im Streitfall aufgrund des Sitzes der Beklagten in den Niederlanden und des grenzüberschreitenden Versandhandels gegebene Auslandsbezug macht die weitere Prüfung erforderlich, ob das Vertriebs- und Werbeverbot auch die aus einem Mitgliedstaat der EU eingeführten Präparate erfaßt, wenn diese im Herkunftsland keiner Zulassung (als Arzneimittel) unterliegen bzw. dort als Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähig und frei verkäuflich sind. Die Frage ist zu bejahen.

Gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie - neben anderen Voraussetzungen (vgl. § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 AMG - zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder entsprechend freigestellt sind. Diese Regelung entspricht im Ausgangspunkt der Zulassungspflicht in § 21 AMG für inländische Arzneimittel und dient dem Zweck, grundsätzlich bereits die Einfuhr von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln zu verhindern (vgl. Ratzel in: Deutsch/Lippert, AMG 2001 § 73 Rdn. 1).

Die Ausnahmeregelung des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG greift hier nicht ein. Danach gilt das in § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG für zulassungs- oder registrierungspflichtige ausländische Arzneimittel enthaltene grundsätzliche Verbringungsverbot nicht für solche Arzneimittel, die im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden. Die Bestimmung will - entgegen ihrem scheinbar weiterreichenden und insoweit auf den Umstand, daß in manchen Vertragsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums für Arzneimittel kein Zulassungs-, sondern lediglich ein Registrierungsverfahren besteht, zurückzuführenden Wortlaut (vgl. Klados, WRP 2001, 1058, 1059) - nur solche Mittel vom Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG ausnehmen, die im Ausland als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen (OLG Karlsruhe OLG-Rep 1999, 325, 326 = ZLR 1999, 630; Lüder, EuZW 1995, 87; Ernst, WRP 2001, 893, 894; Klados aaO; Kloesel/Cyran aaO § 73 AMG Anm. 17a). Das folgt namentlich aus der Entstehungsgeschichte der Vorschrift, die im Hinblick auf die Entscheidungen des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften in den Rechtssachen "Schumacher" (Urt. v. 7.3.1989 - Rs. 215/87, Slg. 1989, 617, 640 Tz. 20 = NJW 1989, 2185) und "Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland" (Urt. v. 8.4.1992 - Rs. C-62/90, Slg. 1992, I-2575, 2607 f. Tz. 17, 18) nachträglich in das Arzneimittelgesetz eingefügt worden ist. Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften hat die in diesen beiden Entscheidungen jeweils getroffene Feststellung der Unvereinbarkeit der innerstaatlichen Maßnahmen mit dem Grundsatz des freien Warenverkehrs gemäß Art. 28, 30 EG maßgeblich damit begründet, daß der Kauf eines Arzneimittels in einer Apotheke eines anderen Mitgliedstaates bzw. die Verschreibung eines Arzneimittels durch einen Arzt in einem anderen Mitgliedstaat eine Garantie bilde, die aufgrund des bislang erreichten Harmonisierungsstandes derjenigen gleichwertig sei, die auf der Abgabe des Arzneimittels durch eine Apotheke bzw. der Verschreibung des Mittels durch einen Arzt im Einfuhrstaat beruhe. Handelt es sich dagegen - wie im Streitfall - nicht um in einem anderen Mitgliedstaat verkehrsfähige Arzneimittel, sondern um dort frei verkäufliche Nahrungsergänzungsmittel, die keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung oder Registrierung bedürfen, fehlt es an einer tragfähigen Grundlage, die Mittel, die im Ausland kein entsprechendes Prüfungsverfahren durchlaufen haben, als gleichwertig mit im Inland zugelassenen Arzneimitteln anzusehen.

Das damit eingreifende Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG sowie das ebenfalls an die fehlende Arzneimittelzulassung im Inland anknüpfende Werbeverbot nach § 3a HWG sind, soweit sie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen oder gleichwirkende Maßnahmen im Sinne des Art. 28 EG darstellen, nach § 30 EG gerechtfertigt, weil sie zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig sind. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften liegt es beim gegenwärtigen Stand der Harmonisierung grundsätzlich im Verantwortungsbereich der Mitgliedstaaten, in den Grenzen des EG-Vertrages zu bestimmen, in welchem Umfang sie diesen Schutz gewähren wollen; dabei steht ihnen ein relativ weiter Ermessensspielraum zu (EuGH, Urt. v. 30.11.1983 - Rs. 227/82, Slg. 1983, 3883, 3905 Tz. 37 - van Bennekom; EuGH Slg. 1991, I-1487, 1534 Tz. 29, 35, 43 - Delattre; Slg. 1991, I-1547, 1568 Tz. 28 - Monteil und Samanni; Slg. 1991, I-1703, 1742 Tz. 23 - Upjohn).

4. Die Revision rügt schließlich ohne Erfolg, das Berufungsgericht habe verkannt, daß der Bundesgesetzgeber bei der Umsetzung der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (ABl. Nr. L 144, S. 19 - Fernabsatzrichtlinie) keinen Gebrauch von der dort in Art. 14 vorgesehenen Möglichkeit gemacht habe, den grenzüberschreitenden Fernabsatz durch den Erlaß oder die Aufrechterhaltung strengerer nationaler Bestimmungen weiteren Anforderungen zu unterwerfen, um so für die Verbraucher ein höheres Schutzniveau sicherzustellen. Sie läßt hierbei die in § 2 Abs. 1 Satz 3 FernAbsG a.F. und entsprechend - für nach dem 1. Januar 2002 entstandene Schuldverhältnisse - nunmehr in § 312c Abs. 4 BGB enthaltene Regelung außer Betracht. Danach bleiben weitergehende Beschränkungen bei der Verwendung von Fernkommunikationsmitteln aufgrund anderer Vorschriften unberührt. Hieraus ist zu entnehmen, daß im Interesse des Schutzes der Verbraucher bestehende anderweitige Beschränkungen der Unternehmer - wie hier nach § 1 UWG i.V. mit §§ 2, 21, 73 AMG sowie § 3a HWG - aufrechterhalten bleiben (vgl. die Begründung zum Regierungsentwurf des Fernabsatzgesetzes, BT-Drucks. 14/2658, S. 25-26 und S. 37-38). Dies entspricht im übrigen dem Grundsatz im deutschen Recht, daß ein spezielleres Gesetz einem allgemeineren regelmäßig auch dann vorgeht, wenn es zeitlich vor diesem erlassen worden ist (vgl. Begründung zum Regierungsentwurf, BT-Drucks. 14/2658, S. 29). 5. Der Verstoß gegen die wertbezogenen Bestimmungen der §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG, die dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dienen, begründet grundsätzlich zugleich einen Verstoß gegen § 1 UWG, wobei der Eingriff auch als wesentliche Beeinträchtigung i.S. von § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG zu werten ist.

III. Danach war die Revision der Beklagten mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.