LSG NRW, Urteil vom 13.05.2026 – L 16 KR 786/24

Die Beteiligten streiten über Versorgung mit dem Elektrostimulationsgerät „Exopulse Mollii Suit“.

Die am 00.00.0000 geborene Klägerin ist als Familienangehörige bei der Beklagten kran­kenversichert und leidet an einer bilateral spastischen Cerebralparese. Aufgrund der nicht regelhaft arbeitenden Muskulatur ist die körperliche Mobilität der Klägerin eingeschränkt, insbesondere ihr Gehvermögen. Auch besteht bei ihr eine Sturzneigung.

Am 24.05.2022 ging bei der Beklagten ein Kostenvoranschlag des Sanitätshauses Bernard I. GmbH F. über ein Elektrostimulationsgerät „Exopulse Mollii Suit" in Höhe von 8.525,16 €. Beigefügt war eine von dem Sozialpädiatrischen Zentrum F. der P.-Krankenhaus GmbH am 19.05.2022 ausgestellte ärztliche Verordnung für einen elektrischen Neurostimulations-Ganzkörperanzug („Exopulse Mollii Suit“) zur Reduktion der Spastik nach erfolgreicher Erprobung mit der Diagnose bilaterale spastische Cerebralparese (GMFCS Level III).

Die Beklagte bestätigte dem Vater der Klägerin mit Schreiben vom 27.05.2022 den Eingang des Antrags und teilte diesem mit, dass sie den Medizinischen Dienst (MD) um eine gutachterliche Bewertung gebeten habe.

Im Gutachten vom 14.06.2022 gelangte der MD zu der Beurteilung, dass die medizinischen Voraussetzungen für eine Leistungsgewährung nicht erfüllt seien. Der „Exopulse Mollii Suit“ sei ein Anzug mit 58 Elektroden, die Muskeln stimulieren könnten. Laut Hersteller solle der Mollii Suit aufgrund der niederfrequenten Elektrostimulation die spastische, verspannte und schmerzende Muskulatur entspannen. Der „Exopulse Mollii Suit“ werde auf die individuellen Bedürfnisse jedes Anwenders programmiert. Dadurch solle verschiedenen Formen der Muskelverkürzung und auch der Muskelsteifigkeit vorgebeugt werden. Da bei der Spastik das Gleichgewicht zwischen Spieler (Agonist) und Gegenspieler (Antagonist) gehemmt sei, komme es zu den verkrampfenden Bewegungsstörungen. Der „Exopulse Mollii Suit“ solle hierbei den Antagonisten des spastischen Muskels stimulieren und das Entspannen des spastischen Muskels aktive Bewegungen und eine schrittweise Verbesserung der Funktion ermöglichen. Das verordnete Hilfsmittel solle hier der Krankenbehandlung dienen. Bei Hilfsmitteln, die der Krankenbehandlung dienten, sei ein evidenzbasierter Wirksamkeitsnachweis gefordert, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern. Für den „Exopulse Mollii Suit“ liege kein evidenzbasierter Wirksamkeitsnachweis vor. Daher sei eine Versorgung mit dem begehrten Hilfsmittel aus medizinischer Sicht nicht notwendig und nicht zweckmäßig. Es sollten Maßnahmen der Heilmitteltherapie ausgeschöpft werden.

Auf Grundlage des Gutachtens des MD lehnte die Beklagte mit Bescheid vom 15.06.2022 die Kostenübernahme für den „Exopulse Mollii Suit“ ab.

Hiergegen legte die Klägerin Widerspruch ein und nahm u.a. auf eine beigefügte Stellungnahme der Physiotherapeutin S. M. Bezug. Diese sprach sich für die Versorgung mit einem „Exopulse Mollii Suit“ aus, da die Klägerin die konservativen Therapieformen voll ausschöpfe. Sie bekäme regelmäßig Botoxbehandlungen der unteren Extremitäten mit physiotherapeutischer Behandlung dreimal in der Woche. In der Versorgung mit dem „Exopulse Mollii Suit“ sehe sie die Möglichkeit, in Kombination mit Botoxbehandlungen und intensiver Physiotherapie, teure Operationen zu vermeiden und der Klägerin die Möglichkeit zur Erreichung einer Selbstständigkeit zu geben. Ergänzend machte die Klägerin geltend, dass sie durch die Cerebralparese mit Einschränkungen der Gehfähigkeit und teils starken Spasmen zu kämpfen habe. Durch die Spastik sei das Gehen oftmals jedoch sehr erschwert und nur langsam möglich. Bei längeren Strecken in der Schule werde der Gang insgesamt durch die fehlende Muskelkraft zum Teil sehr unsicher, sie sei bereits mehrfach gestürzt. Der „Exopulse Mollii Suit“ würde als temporäres Hilfsmittel die Alltagsversorgung ergänzen. Der Gang habe sich bereits nach einer einstündigen Erprobung als deutlich verbessert dargestellt, die Spasmen seien spürbar reduziert gewesen und sie habe eine deutlich längere Wegstrecke in kürzerer Zeit zurücklegen können. Auch ihre Haltungskontrolle sei verbessert, der Oberkörper aufrecht gewesen und nicht ständig in eine Fehlhaltung gefallen. Dazu hätten sich die Schwungphase der Beine sowie das Gleichgewicht deutlich verbessert gezeigt. Auch habe sie die Hand gezielter einsetzen können und dadurch auch eine Erleichterung des Schreibens und eine Verbesserung des Schriftbildes erreicht. Durch die Versorgung miz dem „Exopulse Mollii Suit“ würde ihr die Möglichkeit gegeben, sich unbeschwert zu bewegen, ohne dass sie ständig an ihre Behinderung denken müsse. Sie könne sich altersgerecht entwickeln, das erforderliche Selbstbewusstsein und ihre eigene Persönlichkeit entfalten und ihre Eigenaktivitäten deutlich ausbauen. Der „Exopulse Mollii Suit“ sei alternativlos, andere Maßnahmen könnten daher nicht ausgeschöpft werden. Den Ausführungen beigefügt war zudem eine therapeutische Stellungnahme des Therapeutischen Dienstes der Liboriusschule (LWL-Förderschule) vom 28.06.2022. Danach nutze die Klägerin die ihr zur Verfügung stehenden verschiedenen Hilfsmittel vollumfänglich. Ihr Gangbild sei nach dem letzten Wachstumsschub nochmals deutlich unsicherer geworden, die Spastik in der unteren Extremität habe weiter zugenommen. Mehrfache Botoxinjektionen hätten nicht den erwünschten Erfolg gehabt, die Flexionsstellung des Kniegelenks und die Spitzfußstellung hätten sich verstärkt. Die auf die Botoxinjektionen folgende intensive physiotherapeutische Behandlung habe nur kurzfristigen Erfolg gehabt. Die Klägerin fordere schneller und häufiger die Nutzung des Rollstuhls ein und klage über Schmerzen im Knie und der Hüfte. Bei der Erprobung mit dem „Exopulse Mollii Suit“ sei nach einstündiger Tragedauer ein deutlicher Rückgang der Spastik zu erkennen gewesen, die Klägerin habe im Anschluss weniger Hilfestellung benötigt und ein deutlich sichereres Gangbild gezeigt. Dieses Ergebnis habe darüber hinaus auch einige Tage angehalten und stelle somit einen deutlichen Erfolg gegenüber der Botoxtherapie dar. Der gesamte Bewegungsapparat zeige deutliche Verbesserungen, ebenfalls sei die Klägerin deutlich fröhlicher und aktiver gewesen.

Nach Sichtung einer Videodokumentation verblieb der MD im Gutachten vom 03.11.2022 bei seiner Einschätzung, dass ein benötigter evidenzbasierter Wirksamkeitsnachweis für das beantragte Hilfsmittel nicht vorliege.

Die Beklagte wies den Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom 21.03.2023 als unbegründet zurück. Die Anwendung des „Exopulse Mollii Suit“ diene der Krankenbehandlung. Das verordnete Produkt könne von seiner Zweckbestimmung und technischen Ausführung her keiner im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten Produktart zugeordnet werden. Aus sozialmedizinischer Sicht handele es sich hierbei um ein Hilfsmittel, welches untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) sei. Hierfür würde ein evidenzbasierter Wirksamkeitsnachweis benötigt, welcher nach aktueller Studienlage für den „Exopulse Mollii Suit“ nicht vorliege.

Mit der am 06.04.2023 bei dem Sozialgericht (SG) Detmold erhobenen Klage hat die Klägerin ihr Begehren weiterverfolgt und im Wesentlichen auf ihre Ausführungen im Widerspruchsverfahren Bezug genommen. Der „Exopulse Mollii Suit“ diene dem Behinderungsausgleich, da es die Krankheit nicht in ihrem Kern bekämpfe und somit die Wiederherstellung der Körperfunktion für einen gewissen Zeitraum im Mittelpunkt stehe. Dies begründe einen entsprechenden Versorgungsanspruch.

Die Klägerin hat schriftsätzlich beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom „16.06.2022“ in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 21.03.2023 zu verurteilen, die Kosten für das Hilfsmittel „Mollii Suit“ des Herstellers Ottobock zu übernehmen.

Die Beklagte hat schriftsätzlich beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat auf ihre Ausführungen im Widerspruchsbescheid verwiesen.

Das SG hat eine Auskunft des Herstellers des „Exopulse Mollii Suit“, der Otto Bock Healthcare Deutschland GmbH, vom 01.11.2023 eingeholt. Hiernach sei der „Exopulse Mollii Suit“ ein Multi-Kanal-Ganzkörperanzug mit Niedrig-Energie-Elektrostimulation. Das Wirkprinzip der reziproken Hemmung oder auch Antagonistenhemmung stelle das Alleinstellungsmerkmal des „Exopulse Mollii Suit“ dar. Der Anzug diene der Spastikreduktion. Denn er lindere die Spastik und die damit verbundenen Schmerzen durch Stimulieren des geschwächten Antagonisten des spastischen Muskels. Die Signale für eine natürliche Hemmung der hyperreflexiven Muskelaktivität würden reaktiviert, was eine Entspannung des spastischen Muskels herbeiführe. Resultat sei das Wiederherstellen des Gleichgewichts der natürlichen Signale des Körpers in den betroffenen Muskeln, was Patienten helfen könne, sich freier, sicherer und mit weniger Schmerzen zu bewegen.

Mit Urteil vom 08.11.2024, das im Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung ergangen ist, hat das SG die Klage abgewiesen. Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Versorgung mit dem Elektrostimulationsgerät Mollii Suit. Zwar handele es sich um ein Hilfsmittel i.S.d. § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Jedoch gehe es nicht vorrangig um den bloßen Behinderungsausgleich, sondern im Vordergrund stehe der therapeutische Nutzen. Das ergebe sich aus der seitens des Anbieters beschriebenen Wirkungsweise, der in der Produktbeschreibung angebe, der „Exopulse Mollii Suit“ sei eine grundlegende Innovation im Bereich der Behandlung von neurologischen Störungen und der damit verbundenen Beschwerden. Der Anzug ersetze nicht ausgefallene Körperfunktionen in konkreten Alltagssituationen im Rahmen des Behinderungsausgleichs. Dies komme auch dadurch zum Ausdruck, dass der Anzug nicht zur Ausübung einer gezielten Bewegung getragen werde, sondern nach den Empfehlungen des Anbieters für eine Stunde alle zwei Tage getragen werden und dann nachhaltig wirken solle. Der streitige Anzug habe therapeutische Wirkung, denn er wirke durch die Neurostimulation unmittelbar auf den regelwidrigen/beeinträchtigten Körperzustand ein, in dem er Verkrampfungen der Muskeln des Bewegungsapparates löse bzw. ihnen vorbeuge und diesem so ermögliche, seine Funktion selbst wieder bzw. besser zu erfüllen. Dieser Effekt sei zwar nur vorübergehend, denn die dem Funktionsdefizit zugrundeliegende Krankheit bleibe unvermindert bestehen. Hierauf komme es jedoch nicht an, denn Tatsache bleibe, dass das Funktionsdefizit im Sinne einer Symptombehandlung selbst gemildert bzw. beseitigt werde, wenn auch für eine begrenzte Zeit, wobei letzteres bei einem rein symptomatischen Behandlungsansatz nicht ungewöhnlich sei. Zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung könne die Klägerin das Hilfsmittel nicht beanspruchen. Soweit das Hilfsmittel nicht nur dem Behinderungsausgleich, sondern im Schwerpunkt auch therapeutischen Zwecken diene, sei - neben der Funktionstauglichkeit und Sicherheit - auch ein Nachweis eines therapeutischen Nutzens erforderlich. Werde ein Hilfsmittel als untrennbarer Bestandteil einer NUB eingesetzt, habe die Krankenkasse die Kosten hierfür grundsätzlich erst zu übernehmen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die Methode positiv bewertet habe. Denn im Hinblick auf die Sicherung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit von Behandlungsmethoden sei das Prüfungsverfahren beim GBA vorgeschaltet; es gelte die Sperrwirkung des § 135 Abs. 1 SGB V. Hier liege eine NUB vor. Der „Exopulse Mollii Suit“ bestehe aus einer Hose, einem Oberteil und einer abnehmbaren Kontrolleinheit. In den Mollii-Kleidungsstücken seien 58 Elektroden eingebettet. Diese seien so positioniert, dass bis zu 40 wichtige Muskeln damit stimuliert werden sollen. Mit den Elektroden solle mittels niederfrequenter Elektrostimulation die spastische, verspannte und schmerzende Muskulatur entspannt werden. Es handele sich um ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Prinzip und somit um eine neue Behandlungsmethode. Der Anzug sei untrennbarer Bestandteil der Methode. Da es an einer positiven Bewertung des GBA fehle, bestehe kein Anspruch auf Versorgung mit dem „Exopulse Mollii Suit“ im Rahmen des § 33 Abs. 1 Satz 1 Var. 1 SGB V. Das Elektrostimulationsgerät sei auch nicht erforderlich, um einer drohenden Behinderung i.S.d. § 33 Abs. 1 Satz 1 Var. 2 SGB V vorzubeugen. Es gehe im vorliegenden Verfahren nicht um präventive Leistungen. Würde man - wie das SG Potsdam- den „Exopulse Mollii Suit“ als Hilfsmittel zum Ausgleich der Behinderung ansehen, dürfte dem nach der jüngeren Rechtsprechung des BSG derzeit auch die Sperrwirkung des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V entgegenstehen, wonach mindestens bei jedenfalls auch zu kurativen oder präventiven Zwecken bestimmten Hilfsmitteln ausschließlich vom GBA Feststellungen zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu treffen seien, wenn sie in medizinischer Hinsicht wesentliche, bisher nicht geprüfte Neuerungen im Vergleich zu in der ambulanten Versorgung etablierten Therapien betreffen. Ein sog. Systemversagen unter dem Aspekt, dass der GBA zu der fraglichen Methode noch keine Empfehlung abgegeben habe und das vorgesehene Anerkennungsverfahren für NUB trotz Anhaltspunkten für eine therapeutische Zweckmäßigkeit der Methode aus willkürlichen oder sachfremden Erwägungen heraus nicht oder nicht rechtzeitig durchgeführt worden bzw. eine Aktualisierung der Richtlinien unterblieben sei, liege für das hier streitige Elektrostimulationsgerät nicht vor. Ein Sachleistungsanspruch sei auch nicht unter den Grundsätzen eines sog. Seltenheitsfalls begründbar. Ein Seltenheitsfall sei dann anzunehmen, wenn es sich um eine sehr seltene Erkrankung handele, die sich wegen ihrer Seltenheit der systematisch-wissenschaftlichen Untersuchung entziehe und für die deshalb keine wissenschaftlich auf ihre Wirkung überprüfte Behandlungsmethode zur Verfügung stehe. Diese Voraussetzungen lägen beim Erkrankungsbild der Klägerin (bilaterale spastische Cerebralparese) nicht vor. Auch komme ein Anspruch nach § 2 Abs. 1a SGB V nicht in Betracht. Bei einer Cerebralparese handele es sich zwar um eine die Lebensqualität erheblich beeinträchtigende, eindeutig aber nicht um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung. Gemeint sei insoweit eine notstandsähnliche Lage mit einer sehr begrenzten Lebensdauer. Die Cerebralparese sei auch nicht wertungsmäßig mit einer solchen Erkrankung vergleichbar.

Gegen dieses ihr am 15.11.2024 zugestellte Urteil hat sich die Klägerin mit der am 09.12.2024 eingelegten Berufung gewandt. Bei dem von ihr kurzfristig getragenen „Exopulse Mollii Suit“ handele es sich um ein Hilfsmittel, das über Elektrostimulation zu einer Entspannung der Muskulatur führe. Hierdurch werde ihre körperliche Mobilität kurzzeitig verbessert und die verloren gegangenen Körperfunktionen stünden kurzzeitig, wenn auch zum Teil eingeschränkt, wieder zur Verfügung. Sie habe einen Versorgungsanspruch, da das streitige Hilfsmittel für sie i.S.d. § 33 Abs. 1 SGB V erforderlich sei. Sie bleibe dabei, dass das Hilfsmittel dem Behinderungsausgleich diene. Zu den alltagsrelevanten Vorteilen habe sie bereits im Widerspruchs- und Klageverfahren vorgetragen, hierauf werde Bezug genommen. Zudem diene das Hilfsmittel der Verbesserung der Pflege - bei ihr liege Pflegegrad 3 vor -, so dass auch ein Anspruch nach § 40 SGB XI bestehe. Ferner sei der zugrunde liegende medizinische Sachverhalt nicht vollständig ausermittelt worden, insbesondere durch Einholung eines Sachverständigengutachtens. Die Stellungnahme des MD sei aufgrund seiner auf die Beratung und Leistungsbeurteilung gegenüber der Krankenkasse beschränkten gesetzlichen Aufgaben insoweit nicht ausreichend.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Detmold vom 08.11.2024 zu ändern und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 15.06.2022 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 21.03.2023 zu verurteilen, sie mit dem Hilfsmittel „Exopulse Mollii Suit“ des Herstellers Ottobock zu versorgen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das Urteil des SG für zutreffend.

Der Senat hat zu dem streitigen Hilfsmittel eine Anfrage an den GBA gerichtet. Dieser hat mit Schreiben vom 30.07.2025 mitgeteilt, dass der GBA und seine Rechtsvorgänger weder eine Empfehlung nach § 135 Abs. 1 SGB V zur konkreten Behandlungsform unter Anwendung eines „Mollii Suit“ abgegeben, noch hierzu ein Methodenbewertungsverfahren (aktuell) durchgeführt hätten. Dies gelte sowohl für eine Anwendung bei bilateraler spastischer Cerebralparese als auch bei anderen Indikationen. Auch sei eine Prüfung als neue Behandlungsmethode bisher nicht beantragt worden und auch nicht Gegenstand von Beratungen im GBA gewesen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung geworden ist.

Die zulässige, insbesondere statthafte und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist unbegründet. Das SG hat die zulässig als kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage (§§ 54 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4, 56 SGG) erhobene Klage zu Recht abgewiesen, weil sie unbegründet ist. Der angefochtene Bescheid der Beklagten vom 15.06.2022 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 21.03.2023 ist rechtmäßig und beschwert die Klägerin daher nicht i.S.d. § 54 Abs. 2 Satz 1 SGG. Sie hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Versorgung mit einem „Exopulse Mollii Suit“ nach § 27 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 3 i.V.m. § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V (unter 1.). Ein Fall des Systemversagens oder ein sog. Seltenheitsfall ist ebenfalls nicht gegeben (unter 2.). Auch scheidet ein Anspruch nach § 2 Abs. 1a SGB V aus (unter 3.). Schließlich ergibt sich ein Anspruch auch nicht aus dem Gesichtspunkt eines Pflegehilfsmittels nach § 40 Abs. 1 und 5 SGB XI (unter 4.).

1. Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst gemäß § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V die Versorgung mit Hilfsmitteln. Maßgeblich für die Leistungspflicht der Krankenkasse im Bereich der Hilfsmittelversorgung ist § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind.

Der „Exopulse Mollii Suit“ ist nach diesen Maßstäben kein Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich, sondern eines zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung (unter a), das als NUB (dazu b) in der vertragsärztlichen Versorgung nur erbracht werden darf, wenn der GBA entsprechende Empfehlungen abgegeben hat, woran es vorliegend aber fehlt (unter c; hierzu eingehend bereits LSG NRW, Urteil vom 10.12.2025 - L 10 KR 664/24 -, Rn. 17 ff., juris; LSG NRW, Urteil vom 16.10.2025 - L 5 KR 189/24 -, Rn. 31 ff., juris; Sächsisches LSG, Urteil vom 23.07.2025 - L 1 KR 151/24 -, Rn. 41 ff., juris; LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 14.05.2025 - L 16 KR 315/24 -, Rn. 31 ff., juris; LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 26.03.2025 - L 5 KR 1837/24 -, Rn. 27 ff., juris; Thüringer LSG, Urteil vom 13.06.2024 - L 2 KR 473/23 -, Rn. 18 ff., juris).

a) Beim Einsatz von Hilfsmitteln des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V ist nach deren Funktionalität und schwerpunktmäßiger Zielrichtung bzw. Zwecksetzung zu differenzieren (BSG, Urteil vom 07.05.2020 - B 3 KR 7/19 R -, Rn. 15, juris m.w.N.). Dem Ausgleich einer Behinderung dient ein Hilfsmittel dann, wenn es seinem Zweck entsprechend die Auswirkungen der Behinderung beseitigt oder mindert und damit der Befriedigung eines Grundbedürfnisses dient (BSG, Urteil vom 07.05.2020 - B 3 KR 7/19 R -, Rn. 26 ff., juris). Zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung dient ein Hilfsmittel dagegen, wenn es im Rahmen einer Krankenbehandlung (§ 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V), d.h. zu einer medizinisch-therapeutischen Behandlung einer Erkrankung als der Kernaufgabe der GKV nach dem SGB V eingesetzt wird (BSG, a.a.O., Rn. 15, juris m.w.N.). Bei Hilfsmitteln zum unmittelbaren Behinderungsausgleich wird dagegen nicht in erster Linie auf den regelwidrigen bzw. funktional beeinträchtigten Körperzustand mit dem Ziel der Heilung oder Besserung in einem kurativ-therapeutischen Sinne eingewirkt, sondern das Funktionsdefizit wird im Schwerpunkt lediglich möglichst weitreichend kompensiert. Damit setzt ein Hilfsmittel zum unmittelbaren Behinderungsausgleich vorrangig an den Folgen des regelwidrigen Körperzustandes an, indem es hauptsächlich die Funktionsbeeinträchtigung ausgleicht oder die beeinträchtigte Funktion ersetzt (Sächsisches LSG, Urteil vom 23.07.2025 - L 1 KR 151/24 -, Rn. 50, juris).

Ausgehend hiervon dient der „Exopulse Mollii Suit“ im Schwerpunkt zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung. Bereits aus der am 19.05.2022 zugunsten der Klägerin ausgestellten ärztlichen Verordnung ergibt sich, dass der „Exopulse Mollii Suit“ bei ihr zur Reduktion der Spastik nach erfolgreicher Erprobung mit der Diagnose bilaterale spastische zerebrale Parese (GMFCS Level III) eingesetzt werden soll. Auch haben die Eltern der Klägerin im Widerspruchsverfahren ausführlich geschildert, inwieweit der Anzug im Zuge der Erprobung insgesamt eine Verbesserung des Gangbilds der Klägerin unter spürbarer Reduzierung der Spasmen bewirkt hat. Ebenso ist danach die Schwungphase der Beine sowie das Gleichgewicht deutlich verbessert gewesen. Auch hat die Klägerin die Hand gezielter einsetzen können, was eine Erleichterung des Schreibens und Verbesserung des Schriftbildes bewirkt hat. Diese Schilderungen werden durch die im Widerspruchsverfahren eingereichte therapeutische Stellungnahme des therapeutischen Dienstes der Liboriusschule (LWL-Förderschule) vom 28.06.2022 bestätigt. Indem das Hilfsmittel die Spastik dadurch reduzieren soll, dass über eine Elektrostimulation die Nervensignale, die beim gesunden Menschen auf natürliche Weise die Hemmung von Muskeleigenreflexen bewirken, praktisch ersetzt werden, wird auf den Körper eingewirkt (= Behandlung) und nicht an den Folgen des regelwidrigen Zustandes (= Behinderungsausgleich) angesetzt (s. auch Sächsisches LSG, Urteil vom 23.07.2025 - L 1 KR 151/24 -, Rn. 50 a.E., juris).

Dass der unmittelbare Einsatzzweck des „Exopulse Mollii Suit“ kurativ-therapeutischer Natur ist, ergibt sich auch sowohl aus der aktenkundigen als auch der öffentlich zugänglichen Beschreibung des Wirkmechanismus des Mollii Suits durch den Hersteller ottobock (s. https://www.ottobock.com/de-de/situation/neurologische-erkrankungen/spastik?). Danach geben in den Anzug integrierte Elektroden elektrische Impulse ab, wodurch die Antagonisten von Spastiken betroffener Muskeln stimuliert und zugleich der spastische Muskel selbst entspannt werden soll (vgl. etwa LSG NRW, Urteil vom 10.12.2025 - L 10 KR 664/24, Rn. 20, juris ; LSG Niedersachsen-Bremen, a.a.O., Rn. 31, juris; LSG Baden-Württemberg, a.a.O., Rn. 3, 27, juris). Zudem soll er Verbesserungen der Beweglichkeit insbesondere durch Wiederherstellen des Gleichgewichts der natürlichen Signale des Körpers in den betroffenen Muskeln bewirken. Für einen therapeutischen Zweck spricht insbesondere, dass der Anzug nach der (ebenfalls öffentlich zugänglichen) Anleitung des Herstellers nur alle 48 Stunden (soweit nicht anders vom behandelnden Arzt verordnet) für eine Stunde getragen werden soll, um eine gleichbleibende Entlastung aufrechtzuerhalten. Damit kommt es vorrangig auf den Behandlungseffekt an, der auch nach der Anwendung für eine geraume Zeit nachwirken soll. Der Anzug ersetzt damit keine ausgefallenen Körperfunktionen in konkreten Alltagssituationen, sondern dient schwerpunktmäßig therapeutischen Zwecken (s. nur Sächsisches LSG, Urteil vom 23.07.2025 - L 1 KR 151/24 -, Rn. 51, juris m.w.N.). Dass ein Erfolg der Behandlung mit dem Mollii Suit die Krankheitsbeschwerden lindert, liegt in der Natur der Sache und macht diesen nicht zu einem Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich (so zu Unrecht aber SG Potsdam, Urteil vom 15.02.2024 - S 3 KR 255/21 -, Rn. 39 ff., juris; wie hier LSG NRW, a.a.O., Rn. 21, juris; Sächsisches LSG, a.a.O., Rn. 51, juris).

b) NUB dürfen gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat. Einbezogen in diesen als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt wirkenden Methodenbewertungsvorbehalt ist jedenfalls jedes Hilfsmittel zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung, bei dem Anlass zur Beurteilung durch den GBA besteht, ob dem Hilfsmittel ein Behandlungskonzept zugrunde liegt, das den Anforderungen nach §§ 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 i.V.m. § 135 Abs. 1 SGB V genügt. Das gilt bei einem in diesem Sinne untrennbar mit einer neuen Behandlungsmethode verbundenen Hilfsmittel regelmäßig auch dann, wenn mit ihm neben kurativen oder präventiven Zwecken weitere Versorgungsziele verfolgt werden, wie insbesondere solche, die dem unmittelbaren Behinderungsausgleich zuzuordnen sind (BSG, Urteil vom 14.06.2023 - B 3 KR 8/21 R -, Rn. 15 ff., juris m.w.N.; BSG, Urteil vom 18.04.2024 - B 3 KR 17/22 R -, Rn. 19, juris). Würde man den „Exopulse Mollii Suit“ (entgegen der Verordnung und den Angaben des Herstellers) auch als ein Hilfsmittel zum Ausgleich der Behinderung ansehen, stünde einem Versorgungsanspruch demnach ebenfalls die Sperrwirkung des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V entgegen, weil bei (wie hier) jedenfalls auch zu kurativen Zwecken bestimmten Hilfsmitteln ausschließlich vom GBA Feststellungen zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu treffen sind, wenn sie in medizinischer Hinsicht wesentliche, bisher nicht geprüfte Neuerungen im Vergleich zu in der ambulanten Versorgung etablierten Therapien betreffen (s. BSG, Urteil vom 18.04.2024 - B 3 KR 17/22 R -, Rn. 19, juris; speziell zum Mollii Suit Sächsisches LSG, a.a.O., Rn. 68, juris).

Bei der Anwendung des „Exopulse Mollii Suit“ handelt es sich um eine NUB im vorgenannten Sinne, denn er war bislang nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung, ist nicht im Hilfsmittelverzeichnis enthalten und unterscheidet sich wesentlich von den bislang bekannten Behandlungsmethoden. (dazu Sächsisches LSG, a.a.O., Rn. 63 ff., juris; LSG Baden-Württemberg, a.a.O., Rn. 32, juris). Dies gilt auch im Vergleich zu den in der Produktgruppe 09 - Elektrostimulationsgeräte - des Hilfsmittelverzeichnisses aufgeführten Geräten zur häuslichen Anwendung. Denn anders als diese wirkt der „Exopulse Mollii Suit“ nicht lokal auf einzelne Muskeln, sondern großflächig über den ganzen Körper verteilt mithilfe von insgesamt 58 Elektroden; neuartig ist zudem die Integration der Elektroden in einen Anzug (LSG NRW, a.a.O., Rn. 23, juris; Sächsisches LSG, a.a.O., Rn. 64 f., juris).

c) Die danach notwendige Empfehlung des GBA liegt jedoch weiterhin nicht vor. Dies hat der GBA dem Senat auf entsprechende Anfrage mit Schreiben vom 30.07.2025 bestätigt. Danach hat der GBA weder eine Empfehlung nach § 135 Abs. 1 SGB V zur konkreten Behandlungsform unter Anwendung eines „Exopulse Mollii Suit“ abgegeben, noch wurde bzw. wird hierzu ein Methodenbewertungsverfahren durchgeführt.

2. Von den Vorgaben des § 135 SGB V kann vorliegend auch nicht abgewichen werden, da weder ein Fall des Systemversagens (unter a) noch ein sog. Seltenheitsfall (unter b) vorliegen.

a) Von einem Systemversagen ist auszugehen, wenn die fehlende Anerkennung einer NUB darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde. Hierzu kann es nur kommen, wenn das Verfahren von den antragsberechtigten Stellen oder dem GBA selbst überhaupt nicht, nicht zeitgerecht oder nicht ordnungsgemäß betrieben wird und dies auf eine willkürliche oder sachfremde Untätigkeit oder Verfahrensverzögerung zurückzuführen ist (s. nur BSG, Urteil vom 07.05.2013 - B 1 KR 44/12 R -, Rn. 17 f., juris m.w.N.; dazu auch BVerfG, Beschluss vom 23.03.2017 - 1 BvR 2861/16 -, Rn. 5, juris). Dass in Bezug auf die Erkrankung der Klägerin bereits wissenschaftliche Erkenntnisse vorlägen, nach denen sich die Überprüfung der Methode durch den GBA oder eine Verfahrenseinleitung durch die insoweit antragsberechtigten Institutionen hätte aufdrängen müssen, ist jedoch nicht ersichtlich (vgl. zu diesem Gesichtspunkt LSG NRW, a.a.O., Rn. 27, juris; LSG Baden-Württemberg, a.a.O., Rn. 33, juris; ebenso LSG Niedersachsen-Bremen, a.a.O., Rn. 39, juris).

b) Ein Seltenheitsfall, in dem das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (BSG, Urteil vom 19.10.2023 - B 1 KR 16/22 R - Rn. 37, juris m.w.N.), liegt ebenfalls nicht vor. Die bei der Klägerin vorliegende Krankheit, die bilateral spastische Cerebralparese, ist keine „seltene Erkrankung“ im Sinne der Rechtsprechung, was auch die Klägerin nicht geltend macht.

3. Ein Anspruch ergibt sich auch nicht aus § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V, wonach Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Trotz ihrer unbestreitbaren Schwere ist die spastische Cerebralparese keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung (s. zur multiplen Sklerose BSG, Urteil vom 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R -, Rn. 23, juris). Ob der Verlust insbesondere der Gehfähigkeit eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung i.S.d. § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V begründet, kann der erkennende Senat dahinstehen lassen (offengelassen auch LSG NRW, Urteil vom 26.06.2024 - L 11 KR 844/21 -, Rn. 77, juris; vgl. zudem BSG, Beschluss vom 14.04.2025 - B 1 KR 61/24 B -, Rn. 11, juris m.w.N.). In jedem Fall fehlt es insoweit an der von § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V geforderten notstandsähnlichen Situation, weil die Klägerin zwar mobilitätsbeeinträchtigt ist, sich aber noch fortbewegen kann. Ihr droht auch keine wesentliche Verschlechterung der Bewegungsfähigkeit der Beine ohne Versorgung mit dem „Exopulse Mollii Suit“ und hat dies auch nicht behauptet. Das Hilfsmittel soll im Übrigen nicht dazu dienen, eine drohende vollständige Beseitigung der Mobilität zu verhindern bzw. eine nicht mehr vorhandene Mobilität wieder herzustellen, sondern lediglich durch neuromodulierende Stimulation die Spastik zu reduzieren und dadurch das Gangbild sowie die selbstständige Steh- und Gehfähigkeit zu bessern und in der Folge eine Steigerung der Mobilität in der Durchführung alltagsrelevanter Tätigkeiten zu erzielen (s. hierzu LSG NRW, Urteil vom 10.12.2025 - L 10 KR 664/24 -, Rn. 29, juris ).

4. Schließlich ist der „Exopulse Mollii Suit“ auch kein Pflegehilfsmittel i.S.d. § 40 Abs. 1 Satz 1 SGB XI (s. Thüringer LSG, Urteil vom 13.06.2024 - L 2 KR 473/23 -, Rn. 22, juris; LSG NRW, Urteil vom 10.12.2025 - L 10 KR 721/24 -, n.v.). Aus den denselben Gründen, aus denen es sich nicht um ein Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich handelt (s.o.), dient er insbesondere auch nicht zur Erleichterung der Pflege.

5. Der erkennende Senat sieht sich schließlich auch nicht zur Vornahme weiterer medizinischer Ermittlungen von Amts wegen, insbesondere durch Einholung eines Sachverständigengutachtens, veranlasst. Denn dem geltend gemachten Versorgungsanspruch der Klägerin steht nach dem Ausgeführten die Sperrwirkung des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V entgegen, so dass medizinische Ermittlungen, die sich auf die Erforderlichkeit bzw. Notwendigkeit des Hilfsmittels im Einzelfall beziehen würden (§ 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V) nicht entscheidungserheblich sind.

6. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 SGG.

7. Gründe für die Zulassung der Revision (§ 160 Abs. 2 SGG) bestehen nicht.