OVG NRW, Beschluss vom 14.10.2026 – 13 A 4198/19

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. Die geltend gemachten Zulassungsgründe liegen nach den insoweit maßgeblichen Darlegungen der Klägerin (§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO) nicht vor.

1. Das Zulassungsvorbringen begründet keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

Zweifel an der Richtigkeit bestehen dann, wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung der angegriffenen Entscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

Vgl. nur BVerfG, Beschluss vom 22. Juli 2020 - 1 BvR 561/19 -, juris, Rn. 16, m. w. N.; OVG NRW, Beschluss vom 27. September 2018 - 13 A 1547/16 -, juris, Rn. 7.

Für die Darlegung ernstlicher Zweifel genügt jedoch das bloße Anzweifeln der Richtigkeit der Entscheidung ebenso wenig wie die bloße Wiederholung des Vorbringens im erstinstanzlichen Verfahren. Erforderlich ist vielmehr, dass der die Zulassung begehrende Verfahrensbeteiligte sich substantiiert inhaltlich mit der angegriffenen Entscheidung auseinandersetzt und dabei aufzeigt, warum diese Entscheidung aus seiner Sicht im Ergebnis unzutreffend ist. Soweit dabei tatsächliche Feststellungen des Verwaltungsgerichts in Zweifel gezogen werden, reicht es nicht aus, bloß deren Richtigkeit in Frage zu stellen oder das schlichte Gegenteil zu behaupten, sondern muss der Rechtsmittelführer konkret aufzeigen, welcher Sachverhalt zutreffend sein soll und woraus er seine Sicht der Dinge konkret ableitet.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. August 2024

- 5 A 2042/23 -, juris, Rn. 8 f., m. w. N.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage abgewiesen und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt, der Bescheid vom 25. Januar 2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 19. September 2016 sei rechtmäßig und verletze die Klägerin nicht in ihren Rechten. Bei dem streitgegenständlichen Produkt „M. Venen Aktiv Balsam“ handele es sich um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel in Gestalt eines Funktionsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG und nicht um ein Kosmetikum. Den Inhaltsstoffen Menthol und Campher komme eine pharmakologische Wirkung zu. Menthol führe über eine Erregung der Kälterezeptoren in Haut und Schleimhaut zu einer vorübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße mit nachfolgender Dilatation, die ein Kältegefühl verursache, das nicht physikalisch vermittelt, sondern durch Bindung von Menthol an den Kälterezeptor TRPM8 ausgelöst werde. Menthol werde als etablierter, synthetisch hergestellter Arzneistoff angesehen. Campher werde eine hautreizende, wärmende, in geringer Dosierung kühlende Wirkung zugeschrieben, die nicht physikalisch, sondern durch Aktivierung eines bestimmten Zellrezeptors ausgelöst werde. Campher sei als Arzneistoff seit langem mit lokal hyperämisierender und schwach anästhetischer Wirkung bekannt, durch die Monographie „Camphora“ der Kommission E als sekretolytisch und hyperämisierend eingestuft. Bei Stoffen, die nicht nur in Arzneimitteln, sondern auch als Hilfsstoffe in Kosmetika und in Lebensmitteln Anwendung fänden, müsse eine tragfähige Abgrenzung auf der Grundlage des Vorliegens einer (signifikanten) Beeinflussung physiologischer Funktionen vorgenommen werden. Die Beeinflussung von Körperfunktionen sei auch nennenswert. Die Beklagte habe auf mehrere bestehende Einzelzulassungen und die Standardzulassung „Franzbranntwein“ hingewiesen, die teils höhere und teils deutlich niedrigere Wirkstoffkonzentrationen aufwiesen. Die im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit berechtige im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer erheblichen pharmakologischen Wirkung. Gleiches gelte für die Standardzulassung „Franzbranntwein“. Eine Standardzulassung sei keine Zulassung minderer Qualität, sondern der Einzelzulassung gleichwertig. Damit berechtige auch die in der Standardzulassung bejahte Wirksamkeit zu dem genannten Erst-Recht-Schluss. Auch nach der Reduzierung der Wirkstoffkonzentration von Menthol und Campher in dem streitgegenständlichen Produkt auf 0,9417 % bewege sich die Konzentration innerhalb der Standardzulassung „Franzbranntwein“. Aus der Präsentation des Produkts folge nichts Anderes, da diese bei belegter pharmazeutischer Wirkung die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht ausschließe. Der Hinweis der Klägerin darauf, dass sich der Nachweis der arzneilichen Wirkung nicht durch das Herausgreifen einzelner Stoffe erbringen ließe, ziele auf die Selbstverständlichkeit, dass es bei dem Verfahren nach § 21 Abs. 4 AMG auf das Arzneimittel als solches und nicht auf einen bestimmten Stoff ankomme. Enthalte das Produkt jedoch einen pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirkenden Stoff, bedürfe es zu der Annahme, dessen Wirkung sei durch andere Bestandteile des Produkts ausgeschlossen, besonderer naturwissenschaftlicher Anhaltspunkte. Solche habe die Klägerin nicht dargelegt.

Die hiergegen im Zulassungsverfahren erhobenen Einwände stellen die Richtigkeit des angefochtenen Urteils nicht in Frage. Mit ihrem Vorbringen zieht die Klägerin die Annahme des Verwaltungsgerichts, dem Venen Aktiv Balsam komme die nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 a) AMG erforderliche nennenswerte pharmakologische Wirkung zu, nicht durchgreifend in Zweifel.

Unter einer pharmakologischen Wirkung ist jedenfalls eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem - gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten - Zellbestandteil zu verstehen, die entweder zu einer direkten Reaktion führt oder die Reaktion auf einen anderen Agenten blockiert. Eine Dosis-Wirkungs-Korrelation ist dabei ein - wenn auch nicht zwingender - Indikator für eine pharmakologische Wirkungsweise.

Vgl. zur pharmakologischen Wirkung eingehend OVG NRW, Urteil vom 30. August 2022 - 9 A 1294/17 -, juris Rn. 51 ff. m. w. N.

Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst - anders als der des Präsentationsarzneimittels - nur diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung - in der angegebenen Dosierung - wissenschaftlich festgestellt wurde und die tatsächlich dazu bestimmt bzw. geeignet sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer positiven Weise zu beeinflussen.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 30. August 2022 - 9 A 1294/17 -, juris Rn. 62 ff. m. w. N.

Der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit des Erzeugnisses ist für die Annahme eines Funktionsarzneimittels hingegen nicht erforderlich. Denn die Arzneimitteldefinition setzt nicht voraus, dass die Erzeugnisse eindeutig bestimmbare therapeutische und prophylaktische Eigenschaften aufweisen, deren Wirkung sich auf bestimmte Funktionen des menschlichen Organismus konzentriert, bzw. dass sie zur Verhütung oder Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens angewandt werden können.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 30. August 2022 - 9 A 1294/17 -, juris Rn. 68 ff. m. w. N.

Physiologisch wirksame Substanzen sind nicht für Arzneimittel spezifisch, sondern kommen auch in Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln) oder Kosmetika vor. Deshalb scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels beispielsweise aus, wenn die nennenswerten Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann.

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. BRD) -, juris, Rn. 63 ff.; OVG NRW, Urteil vom 30. August 2022 - 9 A 1294/17 -, juris, Rn. 76 m. w. N.

Die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel erfordert bei Vorliegen der vorstehend genannten Voraussetzungen eine Gesamtbetrachtung. Nach ständiger Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen. Dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.

Vgl. EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 42, vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 34, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 18, und vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 39.

Im Rahmen dieser Einzelfallprüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften eines Erzeugnisses der Faktor, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es im Sinne der Definition des Funktionsarzneimittels im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen angewandt werden kann.

Vgl. EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 43, und vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, juris, Rn. 20.

Die weiteren Merkmale des Erzeugnisses haben keine für ein Arzneimittel nach der Funktion konstitutive Wirkung. Der fehlende Nachweis einer nennenswerten Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung kann durch die anderen Kriterien daher nicht ersetzt werden. Diese sind vielmehr als Korrektiv heranzuziehen, wenn die tatbestandlichen Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels vorliegen.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 18, unter Hinweis auf EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte) -, Rn. 24 (zu Gesundheitsgefahren).

Die nennenswerten Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen sind somit nur ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt. Sie führen daher nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 19 und 31, sowie vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 -, juris, Rn. 12.

Im Rahmen der vorzunehmenden Gesamtbetrachtung sind auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei der Verwendung zu berücksichtigen. Diesen kommt in Fällen, in denen die Auswirkungen eines Erzeugnisses z. B. im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteleigenschaft liegen, besonderes Gewicht für die Beurteilung zu. Eine Einstufung als Arzneimittel ist hier angesichts der damit verbundenen Einschränkungen und Behinderungen des freien Warenverkehrs nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 30, 32 f.

Dies zugrunde gelegt zieht die Klägerin die vom Verwaltungsgericht angenommene pharmakologische Wirkung nicht durchgreifend in Zweifel. Das Verwaltungsgericht führt - hinsichtlich einer Abgrenzung zu einer physikalisch-chemischen Wirkweise - unter Bezugnahme auf Entscheidungen der Kammer aus, dass Menthol über eine Erregung der Kälterezeptoren in Haut und Schleimhaut zu einer vorübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße mit nachfolgender Dilatation führt. Das Kältegefühl werde nicht physikalisch, sondern durch Bindung von Menthol an den Kälterezeptor TRPM8 ausgelöst. Der Kationenkanal TRPM8 sei an freien Nervenenden afferenter A- und C-Fasern lokalisiert und sei für das Empfinden von Kälte von zentraler Bedeutung. Menthol erweitere bei Anwendung auf der Haut die Blutgefäße und verursache ein Kältegefühl. Der Bestandteil Campher habe - unter Bezugnahme auf die entsprechende Monographie - eine hautreizende und wärmende, in geringer Dosierung kühlende Wirkung, die nicht etwa physikalisch wie bei Umschlägen oder Fango-Packungen, sondern durch die Aktivierung eines bestimmten Zellrezeptors, also mittels Interaktion zwischen Wirkstoff und Körperzelle, ausgelöst werde. Dass diese Annahmen nicht zuträfen, behauptet die Klägerin allenfalls pauschal, ohne es mit wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Wirkungsweise der Inhaltsstoffe Menthol und Campher näher zu substantiieren.

Auch der Einwand der Klägerin gegen das angegriffene Urteil, das Verwaltungsgericht habe keine Feststellungen dazu getroffen, welche physiologischen Funktionen das streitgegenständliche Produkt wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen würde und damit ein Tatbestandsmerkmal nicht geprüft, greift nicht durch. Dieses Vorbringen trifft in dieser Allgemeinheit bereits in der Sache nicht zu, da das Verwaltungsgericht nach einer Darstellung der pharmakologischen Wirkungsweise von Menthol und Campher ausdrücklich die Auswirkungen auf die natürlichen körperlichen Lebensvorgänge beschreibt und sich demgemäß mit der Frage, ob das streitgegenständliche Produkt die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers auch beeinflusst, jedenfalls der Sache nach auseinandergesetzt (UA, S. 12 ff.) und dies bejaht hat. Es hat angenommen, dass Menthol gefäßerweiternd und kühlend wirke, Juckreiz, Schmerz und Schwellung lindere. Campher wirke lokal hyperämisierend und schwach anästhetisch.

Vgl. zur Begrifflichkeit der physiologischen Funktionen BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 22.06 -, juris, Rn. 22; Pschyrembel, 261. Aufl. 2007, S. 1494.

Die Klägerin zeigt mit dem Zulassungsvorbringen keine durchgreifenden Gesichtspunkte dafür auf, dass die Annahme des Verwaltungsgerichts, die Beeinflussung der physiologischen Funktionen sei bei Zugrundelegung eines Campher-Anteils von 2,5 % und eines Menthol-Anteils von 3 %,

vgl. zum maßgeblichen Zeitpunkt des Abschlusses des Widerspruchsverfahrens OVG NRW, Urteil vom 28. Oktober 2021 - 13 A 1376/17 -, juris, Rn. 23,

nennenswert, unzutreffend sein könnte. Dass bei dieser Frage auch bestehende Zulassungen inklusive diesen zugrunde liegende wissenschaftliche Erkenntnisse berücksichtigt werden können, zieht die Klägerin nicht durchgreifend in Zweifel. Auch diese spiegeln den wissenschaftlichen Erkenntnisstand wider. Zugelassene Arzneimittel, deren therapeutische Wirksamkeit feststeht und deren arzneilich wirksame Bestandteile mit denen des klägerischen Produkts übereinstimmen (vgl. insbesondere und bereits im Bescheid vom 25. Januar 2016 genannt: Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol: 0,205 % Campher und 0,982 % Menthol), weisen eine vergleichbare bzw. niedrigere Dosierung auf. Mit Blick hierauf kann von einer hinreichend gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis ausgegangen werden. Auf die von der Klägerin aufgeworfene Frage, ob der vom Verwaltungsgericht in Anknüpfung an die Rechtsprechung des Senats,

vgl. OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 165; Beschluss vom 27. Januar 2015 - 13 A1872/14 -, juris, Rn. 15 f. m. w. N.

vorgenommene Erst-Recht-Schluss zwischen nachgewiesener therapeutischer Wirksamkeit und (erheblicher) pharmakologischer Wirkung auch für ein anderes als das bereits zugelassene Produkt tragfähig ist, kommt es danach nicht an. Allein das Alter der Zulassung stellt die bestätigte Wirksamkeit des Arzneimittels einschließlich der zugrundeliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht in Frage. Soweit die Klägerin Nahrungsergänzungsmittel, Vitaminpräparate und Produkte auflistet, die u. a. Menthol und Campher enthalten, legt sie die jeweilige Konzentration (im Vergleich mit denen in zugelassenen Arzneimitteln) nicht dar. Soweit sie ausführt, Campher sei in Lebensmitteln in einer Konzentration von 100 mg/kg (= 0,01%) und „sogar“ in einer Konzentration von 850 mg/kg (= 0,085 %) in der Spirituose „Schwedenbitter“ enthalten, übersieht sie, dass die Wirkstoffkonzentration damit ganz erheblich unterhalb derer des streitgegenständlichen Produkts liegt.

Die Klägerin zeigt auch nicht auf, dass die Wirkung durch Kombination der Wirkstoffe aufgehoben würde. Zwar ist für die Beurteilung der physiologischen Auswirkung auf das Produkt insgesamt abzustellen; hieraus folgt indes nicht, dass für jede Stoffkombination eine eigenständige Studie erstellt werden müsste. Vielmehr kann aus den bekannten Wirkungen eines Inhaltsstoffes auf die Wirkung des Gesamterzeugnisses geschlossen werden, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass diese Wirkung durch die weiteren Zusätze herabgesetzt werden könnte.

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 24. August 2022 - 3 B 36.21 -, juris, Rn. 19; OVG NRW, Urteil vom 28. Oktober 2021 - 13 A 1376/17 -, juris, Rn. 89.

Derartige Anhaltspunkte benennt die Klägerin nicht. Was sich aus der übersandten Studie von Krishnaiah et al. insoweit ergeben soll, erläutert die Klägerin nicht. Aus der Beifügung von Ethanol als Wirkbeschleuniger in anderen Produkten ergibt sich nicht, dass die Wirkung von Menthol und/oder Campher durch ihre Kombination herabgesetzt wäre. Auch vor dem Hintergrund der Beifügung eines penetrationsbeschleunigenden Bestandteils (Isopropymyristat) im Produkt der Klägerin,

vgl. zu dieser Wirkung Voigt/Fahr, Pharmazeutische Technologie, 12. Aufl. 2015, S. 395,

ist auch mit dem Verweis auf die sog. Besonderheitenliste (vgl. § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG) jedenfalls nicht dargelegt, dass das Fehlen von Ethanol im Produkt der Klägerin maßgeblichen Einfluss auf das Bestehen einer nennenswerten pharmakologischen Wirkung hat.

Aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG ergibt sich nichts Anderes. Diese Vorschrift findet nur Anwendung im Zulassungsverfahren und setzt voraus, dass es sich bei dem entsprechenden Produkt um ein Arzneimittel handelt. Für die hier entscheidende Frage des Vorliegens einer pharmakologischen Wirkung zur Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Kosmetikum ist sie unergiebig.

Die Klägerin zeigt ferner nicht auf, dass dieses Ergebnis bei wertender Gesamtbetrachtung fehlerhaft wäre. Es steht in Einklang mit der Werbung der Klägerin für das Produkt. Sie nimmt für den Balsam eine kühlende, durchblutungsfördernde und vitalisierende Wirkung in Anspruch. Dies ist mit der oben beschriebenen hyperämisierenden, kühlenden und leicht anästhetischen Wirkung von Kampfer und Menthol konsistent. Auch wenn die Klägerin das Produkt als Pflegeprodukt bewirbt, wendet sie sich mit der Beschreibung der Wirkungen vorwiegend an einen Personenkreis, der unter schweren Beinen leidet, die z. B. durch Blut- oder Flüssigkeitsstauungen verursacht werden und zum Teil mit Schmerzen einhergehen. Hierbei handelt es sich um einen vom normalen physiologischen abweichenden Zustand.

Vgl. zur Relevanz desselben BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 28.

Da der „M. Venen Aktiv Balsam“ nach den nicht erfolgreich in Zweifel gezogenen Feststellungen des Verwaltungsgerichts unter die Definition eines Arzneimittels in § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG fällt, kommt es wegen § 2 Abs. 3a AMG im Ergebnis nicht darauf an, ob er auch ein kosmetisches Mittel nach § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG ist. Dies ist im Übrigen aber auch nicht der Fall. Nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. a VO (EG) Nr. 1223/2009 sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Keiner dieser Zwecke überwiegt bei dem Produkt der Klägerin. Sein überwiegender Zweck liegt in der Kühlung und Vitalisierung schwerer Beine. Dies stellt weder einen Schutz im Sinn der Vorschrift noch eine Haltung in gutem Zustand dar, weil der Balsam gerade auf eine positive Veränderung eines nicht wünschenswerten Zustands ausgerichtet ist.

Auf die Ausführungen zum Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels kommt es nach dem Vorstehenden nicht an.

2. Die Berufung ist auch nicht wegen besonderer tatsächlicher und rechtlicher Schwierigkeiten der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO).

Der Begriff der besonderen Schwierigkeiten im Sinne dieser Norm ist funktionsbezogen dahin auszulegen, dass besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten dann vorliegen, wenn die Angriffe des Rechtsmittelführers begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung geben, die sich nicht ohne Weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern.

Vgl. nur OVG NRW, Beschluss vom 12. November 2021 - 13 A 928/19 -, juris, Rn. 35 f., m. w. N.

So liegt der Fall hier nicht. Die von der Klägerin erhobenen Einwände geben nach dem oben Gesagten keinen Anlass, an der Richtigkeit des Urteils zu zweifeln und lassen sich bereits im Zulassungsverfahren klären.

3. Die Klägerin hat ferner keine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache dargelegt (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO).

Die Darlegung der Grundsatzbedeutung setzt voraus, dass eine bestimmte, obergerichtlich oder höchstgerichtlich noch nicht hinreichend geklärte und (auch) für die Berufungsentscheidung erhebliche Frage rechtlicher oder tatsächlicher Art herausgearbeitet und formuliert wird; zudem muss angegeben werden, worin die allgemeine, über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung bestehen soll. Darzulegen sind demnach die konkrete Frage, ihre Klärungsbedürftigkeit, Klärungsfähigkeit und allgemeine Bedeutung.

Vgl. nur OVG NRW, Beschlüsse vom 5. Februar 2024 - 13 A 183/21 -, juris, Rn. 47, und vom 4. November 2020 - 13 A 1528/16 -, juris, Rn. 77 f., m. w. N.

Die von der Klägerin aufgeworfene Frage,

inwieweit für die Frage, ob eine - nicht-ethanolische - Stoffkombination, die als Kosmetikum vermarktet wird, pharmakologische Wirkung aufweist, nur auf andere - ethanolische - Stoffkombinationen Bezug genommen werden kann, etwa in Gestalt von Standardzulassungen oder auch Individualzulassungen,

weist danach keine grundsätzliche Bedeutung auf. Sie ist bereits nicht entscheidungserheblich. Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung einer (nennenswerten) pharmakologischen Wirkung nicht ausschließlich auf andere Stoffkombinationen abgestellt, sondern diese zur Begründung der Überschreitung der Erheblichkeitsschwelle angeführt.

4. Die Berufung ist schließlich auch nicht wegen eines sinngemäß geltend gemachten Verfahrensmangels nach § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO zuzulassen. Die Klägerin kann sich nicht mit Erfolg darauf berufen, dass ihr der Schriftsatz der Beklagten vom 23. September 2019 erst in der mündlichen Verhandlung vom 1. Oktober 2019 überreicht und keine Gelegenheit zum substantiierten Vortrag gegeben worden sei.

Das Gebot rechtlichen Gehörs verlangt, dass das Urteil nur auf Tatsachen und Beweisergebnisse gestützt wird, zu denen die Beteiligten sich äußern konnten (Art. 103 Abs. 1 GG, § 108 Abs. 2 VwGO). Die Verwertung von Tatsachen und Beweisergebnissen setzt deshalb voraus, dass diese von den Verfahrensbeteiligten oder vom Gericht im Einzelnen bezeichnet, zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemacht oder sonst in das Verfahren eingeführt worden sind, und dass sich die Beteiligten hierzu äußern konnten.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 18. Juli 2001 - 2 BvR 982/00 -, juris, Rn. 15 f.; BVerwG, Urteil vom 14. November 2016 - 5 C 10.15 D -, juris, Rn. 65; OVG NRW, Beschlüsse vom 10. Juli 2018 - 13 A 1529/18.A -, juris, Rn. 13, und vom 7. Februar 2014 - 13 A 2386/13.A -, juris, Rn. 8.

Für eine schlüssige Gehörsrüge genügt dabei regelmäßig nicht allein der Vortrag eines Gehörsverstoßes, sondern es ist darüber hinaus substantiiert darzulegen, was bei ausreichender Gewährung rechtlichen Gehörs noch vorgetragen worden wäre. Nur auf der Grundlage eines solchen Vortrags kann geprüft und entschieden werden, ob auszuschließen ist, dass die Gewährung rechtlichen Gehörs zu einer anderen, dem Kläger günstigeren Entscheidung geführt hätte.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 13. März 1993 - 2 BvR 1988/92 -, juris, Rn. 34; BVerwG, Beschluss vom 12. Dezember 2000 - 11 B 76.00 -, juris, Rn. 17; OVG NRW, Beschlüsse vom 10. Juli 2018 - 13 A 1529/18.A -, juris, Rn. 16 f., und vom 7. Februar 2014 - 13 A 2386/13.A -, juris, Rn. 10 f. m. w. N.

Voraussetzung einer begründeten Rüge der Versagung rechtlichen Gehörs ist schließlich die (erfolglose) vorherige Ausschöpfung sämtlicher verfahrensrechtlich eröffneten und nach Lage der Dinge tauglichen Möglichkeiten, sich rechtliches Gehör zu verschaffen.

Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 18. August 2010 - 1 BvR 3268/07 -, juris, Rn. 28, und vom 10. Februar 1987 - 2 BvR 314/86 -, juris, Rn. 14, jeweils m. w. N.; BVerwG, Urteil vom 25. Januar 2007 - 2 C 28.05 -, juris, Rn. 11, und Beschluss vom 21. Januar 1997 - 8 B 2.97 -, juris, Rn. 2; OVG NRW, Beschluss vom 11. Juli 2017 - 13 A 1502/17.A -, juris, Rn. 13.

Nach diesen Maßstäben legt die Klägerin einen Gehörsverstoß nicht dar. Die in der mündlichen Verhandlung vor dem Verwaltungsgericht anwaltlich vertretene Klägerin hat nicht alle Möglichkeiten zur Verschaffung rechtlichen Gehörs ausgeschöpft, weil sie ausweislich des Sitzungsprotokolls weder einen Schriftsatznachlass noch eine Vertagung beantragt hat.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf den § 47 Abs. 1 und 3, § 52 Abs. 1 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, § 68 Abs. 1 Satz 5 i. V. m. § 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).